ChiCTR2400084746尚未招募4 期
布比卡因脂质体用于髂筋膜阻滞对老年髋部骨折患者围术期神经认知功能影响的临床研究
2023 年 / 安徽省卫生健康科研项目-恒瑞创新药物专项-一般/AHWJ2023BAc200891 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CAM 量表
研究概览
简要总结
探索布比卡因脂质体对老年髋部骨折患者围术期神经认知功能影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法：双盲设计，由于试验药物外观差异较大，对实施术中麻醉管理的麻醉医生无法设盲，但对受试者和随访评估者进行设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •髋部骨折的患者，择期行全髋关节置换术、人工股骨头置换术或者髓内钉置入术
- •年龄≥65 岁，≤90 周岁，性别不限
- •BMI：18-30kg/m2
- •ASA 分级 II-IV 级
- •能够理解并进行 NRS 评分、QoR15 评分和谵妄量表评分等
- •自愿签署知情同意书，并愿意遵守研究方案要求。
排除标准
- •严重的心、肺、肝肾功能障碍；
- •有精神病史或长期精神类药物（痴呆，精神分裂症）、慢性镇痛药物服用史，酗酒史；
- •3）术前简易智能精神状态检查量表（MMSE)＜21 分，诊断为中重度认知障碍者；
- •3 个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）等；
- •存在严重感染的病人；
- •术前 PaO2＜60mmHg 或 SpO2＜92%；
- •过去 30 天之内参与了另外的药物临床研究；
- •对试验药物过敏；
研究组 & 干预措施
布比卡因脂质体组
罗哌卡因组
结局指标
主要结局
CAM 量表
时间窗: 术前及术后 1-7 天
MMSE 量表
时间窗: 术后 1 月、3 月、6 月、12 月
MoCA 量表
时间窗: 术后 1 月、3 月、6 月、12 月
恢复质量评分
时间窗: 术后 1 天及术后 3 天
匹兹堡匹斯堡睡眠质量评分
时间窗: 术后 1 天及术后 3 天
疼痛评分
时间窗: 术后即刻、术后 6 小时、24 小时、48 小时、72 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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