ChiCTR2400084746Not yet recruitingPhase 4
布比卡因脂质体用于髂筋膜阻滞对老年髋部骨折患者围术期神经认知功能影响的临床研究
2023 年 / 安徽省卫生健康科研项目-恒瑞创新药物专项-一般/AHWJ2023BAc200891 site in 1 countryStarted: May 10, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- CAM 量表
Study Overview
Brief Summary
探索布比卡因脂质体对老年髋部骨折患者围术期神经认知功能影响
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 盲法：双盲设计，由于试验药物外观差异较大，对实施术中麻醉管理的麻醉医生无法设盲，但对受试者和随访评估者进行设盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 65 to 90 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •髋部骨折的患者，择期行全髋关节置换术、人工股骨头置换术或者髓内钉置入术
- •年龄≥65 岁，≤90 周岁，性别不限
- •BMI：18-30kg/m2
- •ASA 分级 II-IV 级
- •能够理解并进行 NRS 评分、QoR15 评分和谵妄量表评分等
- •自愿签署知情同意书，并愿意遵守研究方案要求。
Exclusion Criteria
- •严重的心、肺、肝肾功能障碍；
- •有精神病史或长期精神类药物（痴呆，精神分裂症）、慢性镇痛药物服用史，酗酒史；
- •3）术前简易智能精神状态检查量表（MMSE)＜21 分，诊断为中重度认知障碍者；
- •3 个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）等；
- •存在严重感染的病人；
- •术前 PaO2＜60mmHg 或 SpO2＜92%；
- •过去 30 天之内参与了另外的药物临床研究；
- •对试验药物过敏；
Arms & Interventions
布比卡因脂质体组
罗哌卡因组
Outcomes
Primary Outcomes
CAM 量表
Time Frame: 术前及术后 1-7 天
MMSE 量表
Time Frame: 术后 1 月、3 月、6 月、12 月
MoCA 量表
Time Frame: 术后 1 月、3 月、6 月、12 月
恢复质量评分
Time Frame: 术后 1 天及术后 3 天
匹兹堡匹斯堡睡眠质量评分
Time Frame: 术后 1 天及术后 3 天
疼痛评分
Time Frame: 术后即刻、术后 6 小时、24 小时、48 小时、72 小时
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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