ChiCTR2400081839Not yet recruitingPhase 4
金天格胶囊治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻证、肝肾亏虚证）的多中心、随机、阳性药物对照研究
金天格中青年科研培养基金3 sites in 1 countryStarted: March 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 骨关节炎指数（WOMAC）
Study Overview
Brief Summary
本临床研究的目的是通过多中心临床研究，评价金天格胶囊治疗膝骨关节炎寒湿痹阻证和肝肾亏虚证患者的疗效和安全性，并进一步探索金天格胶囊治疗膝骨关节炎更精准的中医证候/
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 45 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）40-75 周岁（包含 40 岁及 75 岁），男女不限；
- •（2）西医诊断为膝骨关节炎，临床分型为原发性；
- •（3）符合 1995 年美国风湿病学会（ACR）的分类标准规定的骨性关节炎诊断标准；
- •（4）符合 2023 年中华中医药学会膝骨关节炎中西医结合诊疗指南“寒湿痹阻证、肝肾亏虚证”中医辨证分型标准者；
- •（5）严重程度影像学 Kellgren Lawrence（K-L）分级≤III 级；
- •（6）VAS 疼痛评分大于等于 4 分（选取受试者疼痛症状最为明显患肢）；
- •（7）入选前 1 个月内未参加任何药物试验者；
- •（8）体重指数(BMI)：18.5–35 kg·m-2。
Exclusion Criteria
- •（1）对金天格胶囊过敏反应者；
- •（2）过去 2 周内使用类固醇或非甾体抗炎药者；
- •（3）过去 2 周内使用其他改善病情药物（如软骨保护剂等）；
- •（4）过去 1 个月内进行过关节腔内治疗玻璃酸钠或长效激素者；
- •（5）膝关节有结晶性滑膜（关节）炎、类风湿关节炎，银屑病关节炎、化脓性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、血管炎等风湿性疾病导致的炎性关节炎和内分泌疾病导致的代谢性骨病；
- •（6）合并严重心脑血管疾病；活动性、复发性消化系统溃疡或其他有出血性风险疾病；其他消化系统严重疾病；合并恶性肿瘤、血液、或其他系统严重或进行性病；
- •（7）合并精神疾病或心理障碍者；
- •（8）肝肾功能提示：ALT、AST 大于正常值上限，Cr 大于正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；或其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。
- •（9）入组前 3 个月参加过其他临床研究者；
- •（10）妊娠、哺乳期妇女或近 3 个月有计划妊娠者；
- •（11）具有其他各种研究者认为不宜参加该项临床研究的情况。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
骨关节炎指数（WOMAC）
Secondary Outcomes
- 膝骨关节炎主要症状体征 / 中医证候分级量化评分
- 中医临床症状消失率
- VAS 评分
- Lequesne 疼痛功能指数
- 简明健康状况调查表（SF-36）
- 红细胞沉降量率
- C 反应蛋白
Investigators
Study Sites (3)
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