ChiCTR2000034108进行中（未招募）早期 1 期
祛湿法治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎的探索性研究
省部共建中医湿证国家重点实验室（广州中医药大学第二附属医院）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年5月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病缓解
研究概览
简要总结
探索基于祛湿法治疗轻中度活动期 UC 患者的有效临床方案，为后续的 RCT 预试验提供前期基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医诊断标准临床诊断及中医湿证诊断的病例；
- •（2）符合溃疡性结肠炎处于轻、中度活动期的标准；
- •（3）签署知情同意书，具有良好的依从性，并且可以对其进行随访；
- •（4）年龄在 18 到 70 岁之间的门诊或者住院的病人；
- •（5）在治疗期间不使用影响疗效评价的药物或其它治疗。
排除标准
- •（1）慢性血吸虫病、细菌性痢疾、肠结核等感染性结肠炎及结肠型克罗恩病、放射性肠炎、缺血性肠炎患者。
- •（2）哺乳期、孕妇以及对本药不耐受的患者；
- •（3）有严重心、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者；
- •（4）有严重并发症如局部狭窄、中毒性巨结肠、肠梗阻、结肠癌、直肠癌、肠穿孔及肛门疾病患者；
- •（5）法律规定的残疾患者（哑，聋，盲，精神障碍，肢体残疾，智力障碍）。
研究组 & 干预措施
试验组
UC 协定方（健脾祛湿法）
结局指标
主要结局
疾病缓解
次要结局
- 单个症状疗效
- UC 疾病活动指数
- 炎症性肠病生活质量问卷
- 镜下肠黏膜评分
- 湿证证候积分变化
研究者
研究点 (1)
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