ChiCTR2500103192尚未招募2 期
一项评估替雷利珠单抗术后辅助治疗 I 期伴高危因素 NSCLC 的有效性和安全性的前瞻、双臂、随机对照 II 期多中心临床研究
北京肿瘤学会2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 2 年无病生存率
研究概览
简要总结
主要目的：评估替雷利珠单抗术后辅助治疗 I 期伴高危因素非小细胞肺癌患者的 2 年无病生存率。 次要目的：评估替雷利珠单抗术后辅助治疗 I 期伴高危因素非小细胞肺癌患者的无病生存期、总生存期、至远处转移时间、至局部复发时间、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表；
- •2.在签署 ICF 时年龄大于 18 岁;
- •3.经组织学证实为 I 期的非小细胞肺癌（AJCC 分期第九版），且肿瘤大小为 2cm
排除标准
- •1.既往接受过针对当前所患肺癌的任何治疗，包括放疗和所有的系统性抗肿瘤药物治疗，包括化疗、免疫治疗、靶向治疗或抗血管生成治疗等；
- •2.既往接受过任何胸部放疗，包括肺部、食管、纵隔或乳腺癌放疗；
- •3.具有大细胞神经内分泌癌（LCNEC）成分的患者，以及混合小细胞成分的非小细胞肺癌患者；
- •4.携带 EGFR/ALK 敏感突变患者；
- •5.仅行肺段切除或楔形切除患者；
- •6.肿瘤累及主支气管，或伴有部分或全肺的阻塞性肺炎或肺不张患者;
- •7.具有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史;
- •8.既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍在接受药物治疗或其他临床干预措施或目前存在的活动性肺间质病变；
- •9.在随机化前≤ 14 天内里罹患过需要使用皮质类固醇（> 10 mg/d 泼尼松或等效药物）或 其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症。
- •10.患者在首次给药之前 4 周内接受其他已批准的全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素 2、肿瘤坏死因子、胸腺五肽和胸腺法新）。
- •11.在研究药物首次给药前 14 天内，使用了任何用于控制癌症的中草药。
- •12.入组前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或预计研究期间或替雷利珠单抗末次给药后 5 个月内需要接种活疫苗或减毒活疫苗。
- •13.重大疾病病史或存在可能影响器官系统功能的临床表现，研究者评估后认为对研究治疗有影响的患者。
- •14.研究药物首次给药前≤14 天，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）。
- •15.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- •16.既往进行过异体干细胞移植或器官移植。
- •17.在入组前≤2 年的任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中考察的特定癌症和任何已经根治的局部复发的癌症（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）。
- •18.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精 / 药物滥用或依赖。
- •19.妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间生育孩子的男性及女性患者。
- •20.同时参加另一项治疗性临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
2 年无病生存率
次要结局
- 无病生存期
- 总生存期
- 至远处转移时间
- 至局部复发时间
- 安全性
研究者
研究点 (2)
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