ChiCTR-INR-17012212进行中（未招募）治疗新技术临床试验
西罗莫司降低特发性膜性肾病患者蛋白尿的随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 华北制药股份有限公司
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蛋白尿
研究概览
简要总结
在特发性膜性肾病患者中，评价西罗莫司联合环孢霉素与单独使用环孢霉素降低蛋白尿的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁；
- •2.经临床及肾穿刺病理检查确诊为特发性膜性肾病；
- •3.近 3 个月未接受过糖皮质激素及免疫抑制治疗；
- •4.血压<140/90mmHg；
- •5.经足量 ACEI/ARB 治疗 3 个月或以上，24 小时尿蛋白定量仍≥3.5g/天，且 eGFR≥ 45ml/min /1.73m2；
- •6.血清肌酐≤133umol/L;
- •7.同意签署知情同意书.
排除标准
- •2.合并其他类型肾病；
- •5.3 个月内新发的心脑血管事件;
- •6.肝脏疾患，肝酶升高不高于 3 倍；
- •7.未控制的严重高血压；
- •8.5 年内新发或复发的恶性肿瘤；
- •9.消化性溃疡或活动性出血；
- •10.严重自身免疫病；
- •11.妊娠、哺乳或计划妊娠；
- •12.预期生存小于 12 月；
- •13.目前正在参加其他临床研究；
- •14.不同意签署知情同意书;
- •15.研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
1
环孢霉素
2
西罗莫司联合环孢霉素
结局指标
主要结局
蛋白尿
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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