CTR20222802已完成生物等效性试验
依帕司他片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年11月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以吉林惠升生物制药有限公司提供的依帕司他片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与小野药品工业株式会社（ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD）生产的依帕司他片（商品名：KINEDAK，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂依帕司他片和参比制剂依帕司他片（KINEDAK）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以吉林惠升生物制药有限公司提供的依帕司他片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与小野药品工业株式会社（ono Pharmaceutical Co., Ltd）生产的依帕司他片（商品名：kinedak，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~50 周岁（含 18 和 50 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~28.0 kg/m2（含 19.0 和 28.0，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者自筛选之日起至研究结束后 1 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对依帕司他或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物、食物或花粉过敏）。
- •既往有晕血 / 晕针史或不能耐受静脉留置采血者。
- •既往有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常及有不明原因的肌痛或肌病等疾病）或精神障碍者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •炎症性肠病、胃炎、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
- •较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- •筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •筛选时肝病或肝功能异常；或血脂异常；
- •筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- •试验前 48 小时内服用过或试验期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者（接种新冠疫苗时间超过 2 周且没有任何不良反应的受试者可进入筛选，但整个试验期间不能再次接种）。
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400 ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者。
- •试验前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd、AUC-%Extrap(给药前 0 小时至给药后 12 小时)
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规及凝血功能）、血妊娠检查、12 导联心电图等检查进行评价(筛选期到试验结束)
研究者
王玲
吉林惠升生物制药有限公司
研究点 (1)
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