ChiCTR2100052592Active, not recruitingEarly Phase 1
基于“上下肢一体化”理论的脑卒中后上肢康复机器人的临床疗效及机制研究
国家重大研发计划“老年全周期康复技术体系与信息化管理研究”1 site in 1 country36 target enrollmentStarted: August 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 36
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 下肢 Fugl-Meyer
Study Overview
Brief Summary
本研究的主要目的是为了评估对于脑卒中后的偏侧肢体功能障碍的患者，上肢康复机器人介导的康复治疗能否改善患者的下肢功能，次要研究目的是通过磁共振检查来验证上肢康复机器人介导的下肢功能改善的中枢机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 评估者盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.CT 或 MRI 报告存在脑卒中；
- •2.首次发病的单侧脑卒中，存在上肢功能障碍，MRC≤3 级，且病情稳定的患者；
- •3.患者可以独立行走超过 20 米；
- •4.患者年龄 18-85 岁且病程为 1 年的发病后病情稳定，且男女不限。
Exclusion Criteria
- •1.患者有认知功能障碍，不能配合研究者（MMSE＜20 分）；
- •2.患者有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者；
- •3.患者病情恶化,出现新的梗死灶或脑出血量增加；
- •4.患侧上肢关节炎、肌腱损伤或骨折、患腕关节或手指挛缩；
- •5.同期参加其他上、下肢康复方案的临床试验的患者。
Arms & Interventions
机器人辅助治疗组
上肢机器人辅助治疗
常规康复治疗组
常规康复治疗
Outcomes
Primary Outcomes
下肢 Fugl-Meyer
Secondary Outcomes
- 上肢 Fugl-Meyer
- 改良 Rankin 量表
- 上肢动作研究量表
- 改良 Ashworth 评定
- Brunnstrom 分级
- Fugl-Meyer 感觉评定
- 10 米最大步行速度
- 三维步态分析
- 磁共振检查
Investigators
Study Sites (1)
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