ChiCTR-INR-17014069进行中（未招募）治疗新技术临床试验
基于真实世界的大数据探讨综合医院中西医结合防治慢性肾脏病优化诊疗方案的研究
上海市卫生和计划生育委员会7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 慢性肾脏病进展：肌酐较基线值翻倍
研究概览
简要总结
多中心开展运用补益脾肾的中医治疗方法联合西医治疗脾肾气虚型慢性肾脏病患者的临床研究，探讨补益脾肾法在在延缓慢性肾脏病进展中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.CKD2-4 期（eGFR：15～90 ml/min/1.73m2）；
- •2.24 小时尿蛋白定量≤ 3.0g；
- •3.年龄 18-70 岁；
- •4.符合脾肾气虚型中医辩证分型标准；
排除标准
- •1.不符合西医慢性肾脏病诊断，非 CKD2-4 期者；
- •2.24 小时蛋白尿定量> 3.0g 者；
- •3.合并危及生命的并发症，如严重感染，新发恶性肿瘤，严重水电解质紊乱，严重心、脑、肝、造血系统和胃肠道等重要脏器疾病或功能障碍者；
- •4.已知对所用药物过敏者；
- •6.妊娠或哺乳期妇女；
- •7.正在接受其他临床实验者；
- •8.使用免疫抑制剂治疗者
研究组 & 干预措施
对照组 / 治疗组
西医基础治疗+中药颗粒剂
结局指标
主要结局
慢性肾脏病进展：肌酐较基线值翻倍
患者进入 ESRD 阶段
达到终点的时间
次要结局
- 蛋白尿较基线升高 50%
- 新发需要住院的心血管事件
- 新发需要住院的感染事件
研究者
研究点 (7)
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