ChiCTR2200063799尚未招募1 期
控制性超促排卵中，LH<6IU/L 患者添加 GnRH-A 必要性的前瞻性随机对照研究
高水平医院研究经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 870 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 870
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 累计妊娠率
研究概览
简要总结
本研究拟通过一项单中心、前瞻性随机对照研究，比较控制性超促排卵中，添加与不添加 GnRH-A 对单次取卵后一年内累积临床妊娠率的影响，以此指导临床医生对 GnRH-A 药物的合理应用。为完善控制性超促排方案的个体化、规范化，以及超促排卵过程中的“正反馈”理论，提供可信且有效的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者自愿参加本研究，理解研究且能够签署知情同意书者；
- •拟开展 IVF 或 ICSI 助孕治疗，且需要 COH 者；
- •符合 2011 年博罗尼亚卵巢正常储备诊断标准；
- •体外受精-胚胎移植指征：盆腔输卵管因素、不明原因性不孕、男性不育。
排除标准
- •患有内分泌或代谢异常的患者，如高泌乳素血症、甲亢、甲减、高雄激素血症、肾上腺皮质功能亢进、肾上腺皮质功能减退等；
- •患有子宫内膜息肉、子宫肌瘤（直径≥4cm 或影响内膜）、子宫畸形、宫腔粘连等子宫因素疾病或卵巢囊肿≥3cm、盆腔子宫内膜异位症 III-IV 期或附件（输卵管积水，输卵管肿瘤等）的患者；
- •艾滋病毒或梅毒呈阳性的患者；
- •不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序的患者；
- •有酗酒、嗜烟、药物滥用习惯的患者；
- •有重组人促卵泡激素或此种药物的辅料有过敏史；
- •登记参加此研究后又参加了其他任何临床试验或在此研究随机选择前 3 个月已参加了另外的临床研究；
- •有卵巢、乳房、子宫、下丘脑或脑垂体肿瘤病史的患者；
- •以往连续 IVF/ICSI 周期失败大于三次；
- •入组前 1 个月内进行克罗米芬或促性腺激素治疗；
- •已知染色体异常且研究者判断有临床意义者；
- •需附睾或睾丸穿刺取精提供精子者。
研究组 & 干预措施
1 组
添加西曲瑞克
2 组
不添加西曲瑞克
结局指标
主要结局
累计妊娠率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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