CTR20210552已完成3 期
一项在无法切除的局部晚期或转移性 1 级或 2 级胃肠胰神经内分泌肿瘤的中国参试者中评估接受 Lanreotide Autogel® 120mg 深部皮下注射，每 28 日 1 次的疗效和安全性的 3 期、单臂、开放标签、多中心研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2021年4月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 临床获益率(CBR)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在无法切除的局部晚期或转移性 GEP-NET 的中国参试者中评估接受 Lanreotide Autogel® 120 mg 持续 24 周治疗的疗效。评价持续 48 周的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁及以上男性或女性（获得知情同意）
- •根据 WHO 分类经组织学检查证明 1 或 2 级 GEP-NET[Nagtegaal 2019]
- •有无法切除（或者如果参试者拒绝手术）的转移或局部晚期 NET
- •依据 1.1 版 RECIST 确认有可测量肿瘤
- •有已知原发部位（胃、胰腺、中肠、后肠）的 GEP-NET。对于独立注射期的入组，参试者
- •？在独立注射期相关程序研究之前，必须提供额外的书面知情同意书
- •？参试者已经在主研究期间，接受试验药物稳定剂量和用药频率的干预 44 周，W48 时无疾病进展，且在主研究期当中耐受性良好
排除标准
- •有分化不良的 GEP-NEC、高级别 GEP-NEC 和杯状细胞类癌的参试者
- •在筛选试验前 8 周内接受过醋酸奥曲肽长效缓释（LAR）制剂或醋酸兰瑞肽制剂治疗，或在筛选试验前 4 周内接受过 Lanreotide PR 40mg 治疗
- •在筛选试验前 1 周内接受过醋酸奥曲肽皮下或静脉给药治疗
- •在筛选试验前 4 周内接受过哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂或多靶点酪氨酸激酶（MTK）抑制剂治疗
- •在筛选试验前的任何时间接受过肽受体放射性核素治疗（PRRT）
- •在筛选试验前 4 周内接受过放射疗法
- •在筛选试验前 8 周内接受过化疗、射频消融或冷冻消融术
- •在筛选试验前 24 周内接受过干扰素、经导管动脉栓塞术（TAE）或经导管动脉化疗栓塞（TACE）治疗
- •在筛选试验前 12 周内接受过神经内分泌肿瘤相关的大手术
结局指标
主要结局
临床获益率(CBR)
时间窗: 在 24 周时予以确认
次要结局
- 总生存期(主研究结束时)
- 无进展生存期;存活且无肿瘤进展的参试者的比例;总体缓解率; 疾病控制率;NET 相关性临床症状较基线的变化.(主研究治疗后第 24 周和第 48 周)
研究者
邓芸
IPSEN PHARMA/IPSEN PHARMA BIOTECH/博福-益普生（天津）制药有限公司
研究点 (14)
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