CTR20261996尚未招募3 期
评价[18F]-APN-1607 注射液 PET 成像与认知功能正常（HV）和 AD 源性的轻度认知功能障碍（MCI）或阿尔茨海默病（AD）痴呆患者死后脑组织 Tau 蛋白病理学改变一致性的临床病理学研究
苏州新旭医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价[18F]-APN-1607 注射液 PET 显像视觉阅片结果与真实性标准的一致性。
研究概览
简要总结
1.[18F]-APN-1607 注射液 PET 成像的诊断性能，以检测[18F]-APN-1607 注射液摄取模式与美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）标准定义的 AD 神经病理学改变的一致性。 2.评价[18F]-APN-1607 注射液与阿尔茨海默病（AD）相关的 tau 神经原纤维病理学（通过死后脑组织病理检查）之间的关联性，以检测与神经原纤维缠结（NFT）评分相对应的[18F]-APN-1607 注射液摄取模式。 3.评价[18F]-APN-1607 注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）
- •年龄≥50 周岁，男女不限
- •Charlson 合并症指数（CCI）≥5
- •MCI 或 AD 受试者：经临床确诊为 AD 源性认知功能障碍或阿尔茨海默痴呆
- •HV 受试者：无已知的 AD 源性痴呆病现病史和家族史
排除标准
- •经证实且可能对 PET 阅片产生影响的脑结构异常，如较大的脑卒中（梗死面积大于 4cm）或颅内占位
- •目前存在有临床意义的传染性疾病：HIV、肝炎等
- •目前正在参加任何研究性临床试验
- •曾经参与过淀粉样蛋白或 tau 靶向剂的临床研究
- •对研究药物或其任何成分过敏
- •目前正处于怀孕或哺乳期的女性
- •当前患有导致 QT 间期延长的疾病或因素
结局指标
主要结局
评价[18F]-APN-1607 注射液 PET 显像视觉阅片结果与真实性标准的一致性。
时间窗: 研究结束
次要结局
- 评价[18F]-APN-1607 注射液 PET 显像半定量分析结果（SUVR）与脑组织病理 NFT 评分结果的相关性分析。(研究结束)
- 评价[18F]-APN-1607 注射液的安全性。(研究结束)
研究者
研究点 (1)
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