ChiCTR2300077783已完成3 期
一项随机、对照、开放、多中心、II/III 期临床研究评价伯瑞替尼肠溶胶囊治疗 ZM 融合基因阳性复发的继发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评估伯瑞替尼治疗 ZM 融合基因阳性继发性胶质母细胞瘤的总生存期（OS），无疾病进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18≤年龄≤65 周岁，性别不限
- •2.经组织学证实的继发性胶质母细胞瘤（由较低级别胶质瘤进展为胶质母细胞瘤）或 IDH 突变型胶质母细胞瘤；（可接受外院提供的组织学和 IDH 检测报告）
- •3.末次手术样本经中心实验室分子病理检测证实 ZM 融合基因为阳性
- •4.既往接受过放射性治疗（包括伽马刀、射波刀等）及替莫唑胺治疗后出现肿瘤复发者，或已接受替莫唑胺但不适合接受放疗者，或接受过放疗但替莫唑胺不耐受者（ANC＜0.5×10^9/L 或血小板计数＜10×10^9/L 或除脱发、恶心、呕吐之外的 3-4 级非血液学毒性等）
- •5.入组前 5 天未接受糖皮质激素治疗，或入组前 5 天接受糖皮质激素治疗剂量稳定或减小
- •6.入组前实验室检查结果符合： (1)血常规：血小板计数≥75×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白＞90g/L； (2)血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST、SGOT）≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT、SGPT）≤3×ULN；总胆红素≤2×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；尿素氮≤1.5×ULN；血清淀粉酶≤1.5×ULN 或 1.5×ULN＜血清淀粉酶≤2×ULN 但无胰腺疾病证据；血清脂肪酶≤1.5×ULN 或 1.5×ULN＜血清脂肪酶≤2×ULN 但无胰腺疾病证据；空腹血清甘油三酯水平≤2.5×ULN； (3)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤2.0
- •7.KPS≥60 分，可吞咽药物并保持口服给药
- •8.预期生存期≥3 个月
- •9.育龄期女性必须在首次给药前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性，并且承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后 3 个月内使用至少一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）
- •10.自愿参加本研究并签署知情同意书，能理解并遵守研究的各项要求
排除标准
- •既往曾经接受过 c-Met 抑制剂或 HGF 靶向药物治疗者
- •研究入组前 30 天内接受过抗体类肿瘤药物治疗者
- •既往接受过卡莫司汀缓释植入剂治疗或脑病灶内植入放疗者
- •无法进行颅脑 MRI 检查者
- •入组前经颅脑 CT 或 MRI 扫描发现有活动性出血者
- •有难以控制的高血压，应用降压药物治疗后收缩压＞150 mmHg 和 / 或舒张压＞100 mmHg
- •入组前 3 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常
- •入组前 4 周内受到过影响目前抗肿瘤治疗的严重外伤或感染
- •根据美国国立癌症研究所常见不良反应事件评价标准（NCI-CTCAE 5.0）有 3 级及 3 级以上慢性毒性反应（不包括脱发）
- •入组前 4 周内进行过重大手术（不包括脑胶质瘤手术）；筛选前 7 天内进行过骨髓活检、开放性活检、颅内活检者
- •抗 HIV（+），或抗 HCV 和 HCV-RNA 均为（+），或 HBsAg 阳性和 HBV-DNA 大于 1000IU/ml。如果 HBsAg 阳性，但 HBV-DNA 水平在 1000-10000IU/ml 愿意在研究期间使用抗病毒治疗者可以入组
- •近 5 年内患有其他恶性肿瘤且没有得到有效控制的，但宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或局限性基底细胞皮肤癌除外
- •需要长期持续使用造血生长因子（包括粒细胞集落刺激因子，巨噬细胞击落刺激因子，或白介素-11）或血小板输注来保持血小板计数≥75×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L 者
- •妊娠或哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者
- •本研究药物首次给药前 30 天内使用过其他临床试验药物者
- •研究者判断不适合参加本临床试验者
研究组 & 干预措施
试验组（60≤ KPS 评分＜80）
试验组（KPS 评分≥80）
对照组（60≤ KPS 评分＜80）
对照组（KPS 评分≥80）
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无疾病进展生存期
- 客观缓解率
- Karnofsky 功能状态评分
- 生活质量
研究者
研究点 (19)
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