CTR20231584已完成Bioequivalence
天津市中央药业有限公司研制的阿普米司特片与持证商为 Celgene Corp/Amgen Inc 的阿普米司特片（商品名：Otezla®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 天津市中央药业有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
研究概览
简要总结
以天津市中央药业有限公司研制的阿普米司特片（规格：30 mg）为受试制剂，以持证商为 Celgene Corp/Amgen Inc 的阿普米司特片（商品名：Otezla®，规格：30 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
- •体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、血清病毒学中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •有抑郁和 / 或自杀意念或行为史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏史，如对药物、食物过敏者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；或静脉评估不合格者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前 1 个月内使用过任何与阿普米司特有药物相互作用的药物（如强细胞色素 P450 酶诱导剂，包括利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英等）者；首次给药前 1 个月内使用过阿普米司特者；
- •筛选前 1 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者；或大量出血（≥200 mL）者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •首次给药前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或摄入任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至入住前有过无保护性性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后 90 天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
时间窗: 给药后 48h
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 生命体征检查（体温（额温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 48h)
- 生命体征检查（体温（额温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 48h)
研究者
研究点 (1)
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