ChiCTR2200057120尚未招募早期 1 期
在生殖中心建立女性 AMH 参考值及对 COS 反应性截断值的多中心研究
罗氏诊断产品（上海）有限公司资助5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 抗缪勒管激素
研究概览
简要总结
- 主要研究目的： （1）采用多中心设计，建立依托我国生殖医学中心的患者人群，探寻利用 AMH 预测 COS 治疗后卵巢反应性高低的截断值； （2）采用多中心设计，建立孕龄期（20-40）与围绝经期（40-50）的女性，结合月经史与超声影像学，建立中国育龄至绝经期女性人群的 AMH 参考值范围；
- 次要研究目的： （1）基于多因素 ordinal logistic 回归，利用受试者工作特征曲线(ROC)，评估 AMH 截断值对卵巢反应性的预测能力。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 20-50 岁；
- •（2）育龄期女性正常的月经周期：24-35 天长度；围绝经期女性既往 10 年的正常月经周期；
- •（3）正常的 BMI 范围：18.5-24.9（WHO 标准）；
- •（1）不孕症患者要求 IVF 或者 ICSI；
- •（2）有正常双侧卵巢；
- •（3）第一次接受 IVF/ICSI 周期；
- •（4）接受降调节方案为激动剂黄体期短效长方案，以 100 IU - 300 IU 启动剂量（根据 AFC 调整启动剂量，详见下文）的 r-FSH 的控制性卵巢刺激（COS）或接受降调节方案为拮抗剂方案，固定剂量（150 - 300IU）的 r-FSH 的控制性卵巢刺激（COS）。
排除标准
- •（2）经超声检查发现与副中肾管发育异常例如：先天性无阴道（MRKH 综合症）；先天性无子宫和始基子宫；幼稚子宫；单角子宫和残角子宫；双子宫和双角子宫；弓形子宫；
- •（3）经超声检查发现存在卵巢的异常，如卵巢内膜异位症囊肿，PCOS 等；
- •（5）通过问诊病史：内分泌或代谢异常（即 I 型或 II 型糖尿病，或垂体，肾上腺，胰腺，甲状腺，肝脏或肾脏疾病）；
- •（6）通过问诊病史：有自身免疫性疾病，例如 SLE，干燥综合征等；
- •（7）既往有全身及盆腔局部放化疗病史；
- •（8）通过问诊发现存在家族遗传病史，染色体异常病史，生殖系统结核，生殖系统肿瘤等疾病；
- •（9）既往卵巢手术史；
- •（10）前 3 个月的激素治疗史（激素避孕药，促性腺激素释放激素[GnRH]，FSH）；
- •（1）存在 r-FSH 使用的禁忌症；
- •（2）使用尿促性腺激素（HMG）；
- •（3）使用克罗米芬，来曲唑等对雌激素有潜在影响的微促排方案；
- •（4）使用过其他激素的预处理（生长激素；避孕药和雄激素等）；
- •（5）有过卵巢手术史；
- •（6）有细胞毒性药物或盆腔放化疗史。
结局指标
主要结局
抗缪勒管激素
窦卵泡计数
可取回卵泡数
受试者工作特征曲线
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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