ChiCTR2100048602尚未招募4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑对中型颅脑损伤患者的有效性、安全性及脑保护作用比较
中华国际医学交流基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静药物剂量
研究概览
简要总结
本研究在充分掌握甲苯磺酸瑞马唑仑药物特性的基础上，拟将其实验性应用于治疗中度颅脑损伤患者, 并将其疗效与传统的同类镇静治疗（咪达唑仑）作对比, 探究甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑对中型颅脑损伤患者的镇静效果、安全性及脑保护作用。为 ICU 连续镇静提供新策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •伤后 6 小时内入院；CT 检查证实为颅脑损伤患者；道格拉斯评分 9-12 分；＞18 岁；预估 ICU 住院治疗＞2 天；存在躁动等精神症状。
排除标准
- •除颅脑伤外，合并其他严重脏器损伤或严重心、肝、肾等重要器官功能异常；存在应用苯二氮卓类 / 丙泊酚 / 阿片类药物禁忌患者；既往存在脑功能损害或严重认证障碍的患者；治疗期间死亡或自动放弃治疗患者；病情进展需手术治疗。
研究组 & 干预措施
1 组
甲苯磺酸瑞马唑仑
2 组
咪达唑仑
结局指标
主要结局
镇静药物剂量
局部脑氧饱和度
颈内静脉血氧饱和度
脑氧摄取
次要结局
- 心动过缓
研究者
研究点 (1)
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