ChiCTR2300072478尚未招募不适用
抗血管内皮生长因子药物联合激光光凝治疗维持糖尿病性黄斑水肿患者视网膜神经节细胞的完整性：前瞻性、非随机对照临床试验方案
吉林省教育厅科学技术研究项目（JJKH20220072KJ），吉林省科技发展计划项目（20200201495JC）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视网膜神经节细胞和内丛状层厚度
研究概览
简要总结
该试验以糖尿病性黄斑水肿患者为研究对象，采用抗 VEGF 药物与激光光凝治疗联合疗法进行治疗，进一步应用视网膜地形图及增强深部成像光学相干断层扫描（EDI-OCT）技术精准监测糖尿病黄斑水肿患者视网膜神经节细胞和内丛状层（IPL）、视网膜神经纤维层（RNFL）厚度、视网膜黄斑区厚度及脉络膜厚度变化，并分析其与视力水平的关联，从而证实该联合疗法的有效性和安全性，明确治疗随访期间视网膜神经节细胞的完整性与视力恢复的联系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 试验中结果指标收集者、结局评估者及统计学分析人员对试验方案均不知晓。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.1 型或 2 型糖尿病者，糖尿病诊断标准符合为美国糖尿病学会(American Diabetes Association，ADA)发布的 2023 ADA 糖尿病医学诊疗标准(American Diabetes Association, 2023)，经眼底检查、眼底血管造影、OCT 检查确诊为糖尿病黄斑水肿患者；
- •3.OCT 检查显示黄斑中心视网膜厚度(central macular thickness，CMT)≥250 μm 者；
- •4.研究视力表(the eaoey toeatmentdiabetic oetinopathystudy，ETDRS)测得患眼最佳矫正视力(bestco o ectedvisual acuity，BCVA)为 20-75 个字母。
排除标准
- •1.有任何眼内手术（玻璃体手术、抗 VEGF 治疗等），视网膜、黄斑激光光凝等治疗史者；
- •2.存在其他眼底疾病或有活动性眼部感染（尤其是视网膜及黄斑部疾病、黄斑区中央结构异常或损害者等）或既往病史者；
- •3.存在虹膜红变及新生血管性青光眼患者；
- •4.存在严重全身性性疾病，如严重心脑血管、肾功能不全患者。
研究组 & 干预措施
单纯注药组
激光组
联合组
结局指标
主要结局
视网膜神经节细胞和内丛状层厚度
时间窗: 治疗后 12 个月
次要结局
- 视网膜神经纤维层厚度(治疗前、治疗后 1、3、6、9、12 个月)
- 最佳矫正视力(治疗前、治疗后 1、3、6、9、12 个月)
- 黄斑区厚度(治疗前、治疗后 1、3、6、9、12 个月)
- 脉络膜厚度(治疗前、治疗后 1、3、6、9、12 个月)
- 不良反应发生率(治疗后 1、3、6、9、12 个月)
- 视网膜神经节细胞和内丛状层厚度(治疗前、治疗后 1、3、6、9 个月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
精准视网膜激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿疗效的随机对照研究ChiCTR1800016373重庆市医学科研项目40
Unknown
不适用
577nm 域值下微脉冲激光联合抗-VEGF 药物治疗难治性糖尿病黄斑水肿的临床效果观察ChiCTR2300068324爱尔眼科集团有限责任公司
Unknown
不适用
羟苯磺酸钙辅助抗 VEGF 药物治疗糖尿病性黄斑水肿的临床研究- A Pilot RCTChiCTR2000038953白求恩·默克糖尿病研究基金100
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 糖尿病黄斑水肿精准临床治疗策略的探讨与研究ChiCTR2000036434促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目330
尚未招募
Unknown
糖尿病性视网膜病变患者应用抗 VEGF 治疗意愿调查问卷糖尿病性视网膜病变ChiCTR1900027491300