ChiCTR1800020011进行中（未招募）2 期
盐酸安罗替尼联合多西他赛二线治疗晚期非小细胞肺癌单臂、开放的Ⅱ期临床研究
安罗替尼自费 3 周期，之后由正大天晴药物公司赠送至进展或毒性无法耐受1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2018年12月11日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估盐酸安罗替尼联合多西他赛二线治疗晚期 NSCLC 的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •经病理学确诊的经过一次含铂类两药化疗方案治疗失败的晚期非小细
- •胞肺癌患者，具有可测量病灶；
- •ECOG PS 评分为 0-2 分；
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •① 血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •② 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •③ 血小板（PLT）≥80×109/L
- •生化检查需符合以下标准：
- •① 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •② 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍正
- •常值上限（ULN） ，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5 倍正常值上限；
- •③ 血清肌酐（Cr）≤1.25 倍正常值上限（ULN）或内生肌酐清除率＞45ml/min；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验
- •（血清或尿液），且结果为阴性
排除标准
- •小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）；
- •中央型、空腔的肺鳞癌、或伴有咯血（＞50ml/d）的非小细胞肺癌患者；
- •影像学显示肿瘤病灶距大血管≤5mm、或存在侵入重要血管或经研究者
- •判断在后续研究期间有可能发生大出血的患者；
- •伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的活动性的脑转移、癌性脑膜炎、
- •脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病脑转移患者；
- •影像学显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；
- •无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg，尽管进
- •患有 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间
- •期男性≥450ms、女性≥470ms）；
- •按 NYHA 标准，III~IV 级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分
- •数（LVEF）＜50%者；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT＞
- •1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患
- •者；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）；
- •筛选前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •筛选前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性
- •缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障
- •碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •筛选前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡
- •具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •筛选前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；18.尿常规
- •提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •筛选前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫
- •颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施
- •存在任何出血体质迹象或病史的患者；
研究组 & 干预措施
Group 1
安罗替尼
干预措施: 安罗替尼
Group 2
多西他赛
干预措施: 多西他赛
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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