ChiCTR2200055966招募中2 期
D2 根治术联合腹腔热灌注化疗治疗进展期胃癌的前瞻性随机对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年、5 年生存率
研究概览
简要总结
- 主要目的：评价两组患者 3 年、5 年生存率；
- 次要目的： （1）评价两组无进展生存率； （2）评价两组局部复发率； （3）评价该方案的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初诊患者，临床试验开始前未行化疗或放疗；
- •2.病理确诊为胃腺癌；
- •3.临床分期为进展期 T(4)，N(0-3)，M0 患者（内镜超声或 CT）（AJCC 2010 年第七版）；
- •4.男性或非妊娠女性；
- •5.年龄在 18-75 岁；
- •6.入组前血流动力学指标（包括血细胞计数、肝肾功能）正常。如 WBC>3.5×10^9/L，中性粒细胞>1.5×10^9/L，血小板>100×10^9/L，胆红素<1.5 倍正常参考值上限，谷草转氨酶和谷丙转氨酶肌酐<2 倍正常参考值上限，血清肌酐<1.2mg/d；
- •7.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内，不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏、感染等；
- •8.功能状态：0-1（ECOG）；
- •9.治疗前及治疗过程中无参加其他研究项目；
- •10.已获得患者的知情同意。
排除标准
- •5 年内患其它恶性肿瘤患者；
- •手术中发现腹膜癌灶患者；
- •同时具有其他难以控制的严重疾病（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于 50%，严重肝病、肾病、感染性疾病或不能控制的糖尿病或高血压等）；
- •正接受其他临床试验的抗癌药物治疗；
- •不依从或者研究者认为不能够完成整个试验治疗；
- •腹主动脉旁淋巴结或胰头后淋巴结转移；
- •拒绝签署知情同意书的。
研究组 & 干预措施
试验组
D2 手术+HIPEC 2 次+全身化疗 8 周期
对照组
D2 手术+全身化疗 8 周期
结局指标
主要结局
3 年、5 年生存率
次要结局
- 无进展生存率
- 局部复发率
- 治疗的安全性
研究者
研究点 (1)
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