ChiCTR2200060362尚未招募早期 1 期
肠道菌群介导神经递质改变在孤独症谱系障碍儿童行为和脑发育中的作用机制和影响因素研究
国家自然科学基金项目（81803265）等1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年5月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
全面探讨肠道菌群介导神经递质改变在孤独症谱系障碍儿童行为和脑发育中的作用机制并分析肠道菌群特异性组成改变与血液、尿液和粪便代谢组学特征性变化的相关性，为儿童 ASD 的诊断、康复与治疗提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •孤独症谱系障碍组（ASD）：
- •(1) 符合美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版(DSM-V)孤独症谱系障碍诊断标准；
- •(2) 年龄范围为 2-7 岁；
- •(3) 家长（或监护人）自愿让儿童参加本研究且能够配合研究，并签署研究知情同意书；
- •(1) 年龄范围为 2-7 岁；
- •(2) 出生前后发育正常，且没有 ASD 家族史；
- •(3) 家长（或监护人）自愿让儿童参加本研究且能够配合研究，并签署研究知情同意书。
排除标准
- •有安装过心脏支架、瓣膜和心脏起搏器等；
- •耳朵有人工耳蜗、助听器；
- •有眼球内金属异物或体内有各种金属植入物；
- •有癫痫、Tourette 综合征病史或其他脑神经疾病，如脑外伤、脑肿瘤、脑血管病、脑炎、脑瘫等；
- •其他可能会引起不适的疾病，如患有幽闭恐惧症、严重或近期的心、肺、肝、肾、胃肠道疾病及一个月以内曾患急性感染性疾病等；
- •有遗传疾病（如脆性 X 综合征、结节性硬化症、苯丙酮尿症、Rett 综合征、Angelman 综合征、Prader-Willi 综合征、间歇性血卟啉病等）；
- •有严重过敏史（如水合氯醛等）；
- •近 3 个月内服用过抗生素、抗真菌药物、益生菌或进行过其他胃肠道治疗；
- •存在肠道器质性病变,如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
肠道菌群
神经递质
多维度发育与行为测评
脑结构（磁共振成像）
静息态功能磁共振
智力
粪便代谢组学特征
次要结局
- 睡眠情况
研究者
研究点 (1)
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