ChiCTR2500102409已完成不适用
评价冠脉双导丝刻痕球囊扩张导管治疗冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验
深圳市赛禾医疗技术有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2024年5月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
验证深圳市赛禾医疗技术有限公司生产的冠脉双导丝刻痕球囊扩张导管预扩张冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性不差于对照器械。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲态数据审核
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁，性别不限；
- •患有冠状动脉疾病的患者，包括稳定和不稳定的心绞痛、由冠状动脉粥样硬化狭窄引起的无症状心肌缺血的患者等；
- •存在经影像学检查证实的冠状动脉狭窄病变，适合接受 PCI 治疗；
- •自愿签署知情同意书，显示对方案有良好的依从性。
- •目测靶病变直径狭窄程度≥70%，或者≥50%且伴随着缺血证据；
- •目测靶病变参考血管直径 2.00mm ~ 4.00mm，靶病变长度≤30mm；
- •存在多个病变的患者，本试验仅选择 1 处病变作为靶病变。如果同期进行靶病变和非靶病变的治疗，靶病变和非靶病变必须位于不同的血管分支；而且必须先处理非靶病变，在非靶病变成功完成血运重建后，且未出现严重血管造影并发症，再进行靶病变的治疗。
排除标准
- •一周内的 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）或心源性休克；
- •术前 1 个月内接受冠状动脉手术或术后 1 个月内计划进行冠状动脉二次手术；
- •NYHA 心功能分级为 III 级或 IV 级；
- •血清肌酐>2.5mg/dl；
- •女性患者在怀孕期或哺乳期；
- •有出血倾向、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌证者无法进行抗凝治疗的患者；
- •已知有肝素、造影剂等过敏史；
- •入选前参加过其他临床试验而未达到主要研究终点者；
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。
- •无保护左主干病变、左主干开口病变；
- •无显著狭窄的冠状动脉痉挛；
- •血管严重迂曲、病变成角＞45 度；
- •靶血管存在限流性夹层（NHLBI 分型 D-F 型）；
- •靶病变 10mm 内存在动脉瘤；
- •冠状动脉搭桥术后的桥血管再狭窄病变；
- •需穿支架网孔治疗的分叉病变。
研究组 & 干预措施
试验组
冠脉双导丝刻痕球囊扩张导管
对照组
高压固有导丝冠脉刻痕球囊扩张导管
结局指标
主要结局
手术成功率
时间窗: 出院前
次要结局
- 直径狭窄程度(PCI 术前、刻痕球囊使用后、PCI 术后)
- 器械成功率(刻痕球囊使用后)
- 最小管腔直径(PCI 术前、刻痕球囊使用后、PCI 术后)
- 即刻管腔获得(刻痕球囊使用后、PCI 术后)
- 刻痕球囊破裂、嵌顿发生率(刻痕球囊使用后)
- 器械操作使用性能评价(刻痕球囊使用后)
- 器械缺陷发生率(刻痕球囊使用后)
- 无严重血管造影并发症发生率(刻痕球囊使用后)
- 术后 30 天内无 MACE 事件发生率
- 不良事件和严重不良事件(临床试验全过程)
研究者
研究点 (5)
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