CTR20230647进行中（未招募）Be
奥利司他胶囊人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2023年3月8日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便脂肪排泄率（PFF24）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究以浙江诺得药业有限公司研制、生产的奥利司他胶囊（60 mg）为受试制剂，以 GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 生产的奥利司他胶囊（Alli®，60 mg）为参比制剂，比较多次餐后服用两制剂后的稳态 24 小时粪便脂肪排泄率，评价两制剂的生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（含边界值），男女均可
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 24~30 kg/m2 之间（含边界值）
- •（问诊）入组前 1 周内排便频率为 1 天 1 次
- •受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病（如：慢性吸收不良综合征、胆汁淤积症、器质性肥胖等）者
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者
- •（问诊）首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为(女性)，或妊娠期或哺乳期女性
- •（问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者；或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
- •（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
- •可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
粪便脂肪排泄率（PFF24）
时间窗: 平均稳态 24 小时
次要结局
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件、严重不良事件(首次给药至试验结束)
研究者
李志滨
浙江诺得药业有限公司
研究点 (1)
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