ChiCTR2000038625进行中（未招募）1 期
YY-20394 治疗复发和 / 或难治 GCB 型弥漫大 B 细胞性淋巴瘤患者的单臂、开放、单中心 1b 期临床试验
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海璎黎药业有限公司
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评估 YY-20394 治疗复发和 / 或难治 GCB 型弥漫大 B 细胞性淋巴瘤患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄范围为 18-75 岁；
- •2.组织学或细胞学确诊复发和 / 或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤、免疫组化分型为 GCB 型的患者；
- •3.接受过一线或一线以上全身系统治疗后进展（至少接受过 CD20 单抗治疗）；
- •4.ECOG 全身状态（performance status，PS）0～1 级；
- •5.预计生存期≥3 个月；
- •6.患者至少有一个符合 IWG2007 标准可测量的病灶；
- •7.良好的器官功能水平;
- •8.既往接受以下抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4 周；
- •9.参加本次试验前 1 个月内未作为受试者参加临床试验；
- •10.经研究者判断，能遵守试验方案；
- •11.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.曾使用以 PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的（因不能耐受出组的除外）；
- •2.4 周内其他抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗或分子靶向治疗；
- •3.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •4.无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •5.研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心律失常药）；
- •6.有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；7.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；8.有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）；9.没有控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭；10.有 HBV、HCV 感染者（定义为 HbsAg 和 / 或 HbcAb 阳性且 HBV DNA 拷贝数≥1×10e4 拷贝数/ml 或≥2000 IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎；11.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史；12.首剂研究治疗之前 90 天内接受过自体造血干细胞移植；13.有无法控制的或重要的心血管疾病；14.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；15.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；16.患有其它未治愈的恶性肿瘤；
研究组 & 干预措施
治疗组
YY-20394
干预措施: YY-20394
结局指标
主要结局
安全性
有效性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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