中国成年健康受试者中进行的单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉试验设计，评价餐后状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 28 人2022年2月9日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 28
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：本研究以天津药物研究院药业有限责任公司生产的利伐沙班片（规格：2.5mg）为受试制剂，以拜耳生产的利伐沙班片【商品名，拜瑞妥®（Xarelto®）规格：2.5mg】为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药时的生物等效性。次要目的：观察利伐沙班片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2022年2月9日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘欢

天津药物研究院药业有限责任公司

入排标准

入选标准

•18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女均有；
•体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
•筛选前1个月至末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
•受试者能与研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书。

排除标准

•筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者或非本人参加临床试验者；
•筛选前3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、消化性溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
•有心血管系统（如血栓栓塞、高血压）、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿生殖系统、精神神经系统（如头晕、晕厥、脑出血）、血液学（如贫血或血友病）、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、呼吸系统、骨骼肌肉、皮肤慢性病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者（问诊）；
•筛选前6个月内患有任何增加出血性风险的疾病，如眼内出血、痔疮、血肿、便血、呕血、尿血、生殖道出血、血管源性视网膜病、支气管扩张症或肺出血或伴有任何凝血功能障碍疾病或有出血性疾病病史者；
•筛选前14天内出现牙龈出血、鼻出血，且研究者认为目前仍有临床意义者；
•有药物、食物或其他物质过敏史，或有过敏疾病史（如过敏性休克、血管性水肿），且研究者认为目前仍有临床意义者；
•不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
•筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前3个月内接受过外科手术或进行过活检或有大创伤且研究者判断不宜进入试验者；或计划在研究期间进行外科手术者，或计划在本试验出组后4周内进行手术者；
•筛选前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
•筛选前30天内使用过任何CYP3A4或P-gp抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、决奈达隆、HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦）、维拉帕米、地尔硫卓、胺碘酮、环孢素、他克莫司），或CYP3A4或P-gp诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥），或CYP3A4或P-gp底物（咪达唑仑、地高辛、阿托伐他汀、奥美拉唑、奎尼丁）者；