ChiCTR1900021783招募中4 期
阿帕替尼联合铂类 / 紫杉醇用于食管癌新辅助化疗的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2019年6月3日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评价阿帕替尼联合铂类 / 紫杉醇用于食管癌新辅助化疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁-75 岁，男女均可；
- •术前经内镜活检病理证实为食管鳞癌；
- •无远端转移者；术前临床分期为 II~III 期，且均可接受食管癌根治手术；
- •没有食管切除术的禁忌症；
- •ECOG 体力状况评分 0~1 分；
- •重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •b. 血小板≥80×10^9/L；
- •c. 血红蛋白≥8g/dL；
- •d. WBC≥≥4.0×10^9/L；
- •e. 胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST≤2.5×UILN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •f. 血清 Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •g. 甲状腺功能正常；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予阿帕替尼后 8 周内采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予阿帕替尼后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究。签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往接受过放化疗或其他抗肿瘤治疗者；
- •对阿帕替尼、紫杉醇、顺铂等药物过敏者；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg）；
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期延长男性≥450ms，女性≥470 ms）；
- •按照 NYHA 标准 III-IV 级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量>1.0g；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •4 周内进行过大手术伤口未愈合的患者；
- •具有症状的中枢神经系统转移；
- •首次使用研究药物前 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经有效切除的原位宫颈癌和 / 或乳腺癌除外；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •研究者认为任何不适合进入试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
治疗组
甲磺酸阿帕替尼+紫杉醇注射液+顺铂
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
次要结局
- 疾病控制率（DCR）
- 无病生存期（DFS）
- 总生存期（OS）
- 生活质量评分（QoL）
- R0 切除率
- 安全性：不良事件
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
白蛋白紫杉醇联合顺铂术前同步放化疗治疗局部晚期食管癌的临床研究ChiCTR2100044536中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院26
Unknown
2 期
杨丽桦医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。盐酸安罗替尼联合替雷利珠单抗、紫杉醇脂质体与奈达铂方案应用于食管鳞癌术前新辅助治疗的单臂、单中心、II 期探索性临床研究ChiCTR2100043836百济神州（北京）生物科技有限公司、 正大天晴药业集团股份有限公司20
Unknown
不适用
恩度联合 TP 方案化疗同步放疗治疗食管癌的临床研究ChiCTR1900021279经费自筹80
Unknown
不适用
食管动脉灌注化疗联合阿帕替尼治疗放化疗治疗失败的中晚期食管癌的前瞻性、探索性、开放性、单中心、单臂临床研究ChiCTR1800016882自筹60
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期食管癌的真实世界研究ChiCTR2000040062自筹经费189