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临床试验/ChiCTR2000036762
ChiCTR2000036762尚未招募不适用

脊髓型颈椎病的精准诊疗标准化方案的临床研究

上海申康医院发展中心2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
500
试验地点
2
主要终点
视觉模拟评分

研究概览

简要总结

本项目将在本单位脊髓型颈椎病专病诊疗数量及质量的优势基础上,利用前期脊髓型颈椎病临床研究的基础,进一步完善脊髓型颈椎病的病例及患者外周血、椎间盘组织样本的收集,建立国人特色的脊髓型颈椎病生物样本数据库,并通过分析明确疾病的危险因素、易感基因和特征性组织学改变,构建脊髓型颈椎病生物大样本信息数据;利用通过临床随机对照研究探讨脊髓型颈椎病的手术时机选择,以及对术后疗效的影响;进一步明确脊髓型颈椎病影像学改变与手术指征的关联,并建立更完善的评估体系;通过本项目的实施,最终形成基于循证医学研究和业内专家广泛共识的脊髓型颈椎病精准诊疗方案,形成兼具精准、预防和治疗的脊髓型颈椎病的精准诊疗体系,促进疾病相关诊疗的发展。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
未说明

入排标准

性别
All

入选标准

  • ①符合脊髓型颈椎病诊断标准的患者。
  • ②患者自愿接受手术治疗或保守治疗的患者。
  • ③已经签署进入研究知情同意书的患者。
  • ④符合多节段(病变累及 3 节颈椎以上)脊髓型颈椎病患者。

排除标准

  • ①哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女;
  • ②合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者;
  • ③精神或法律上的残疾者;
  • ④怀疑有酒精、药物滥用病史,或根据判断,具有降低入组可能性或使入;
  • ⑤正在参加其他药物临床研究的受试者。

研究组 & 干预措施

Group 1

颈椎前路手术

Group 2

颈椎后路手术

结局指标

主要结局

视觉模拟评分

颈椎功能障碍指数

日本骨科协会评分

SF-36 健康量表

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
上海申康医院发展中心

研究点 (2)

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