ChiCTR2200064179尚未招募治疗新技术临床试验
小剂量肝素负荷方案在 ICU 静脉血栓栓塞患者肝素抗凝治疗中临床应用
大连市中心医院院内自主课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 活化凝血酶原时间
研究概览
简要总结
我们设计了一种改良肝素抗凝方案即小剂量肝素负荷试验用于患者，有助于提高肝素抗凝治疗有效性和安全性，进而最大限度地减少出血的并发症。本研究拟对改良小剂量肝素负荷试验抗凝方案的效果和安全性进行研究，为肝素抗凝提供更加精准和个体化的方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合症状性深静脉血栓形成诊断标准（超声检查），累及股静脉或髂静脉；
- •3.血流动力学稳定肺栓塞（PE）；
- •4.患者及（或）家属同意加入临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.24 小时内使用其他抗凝血药物者和 / 或近期（7 天）使用抗血小板药物者；
- •2.高出血风险，如活动性胃肠道溃疡、先天性或获得性出血异常（血小板计数＜50*109/L）、颅内出血史、过去 6 个月内有中度或重度卒中者、最近 30 天内有大手术或创伤；
- •3.肝功能异常者（ALT 和 / 或 AST＞参考值上限的 1.5 倍）；
- •4.有精神疾患不能合作者；
- •5.过敏体质者，已知对试验药物肝素过敏者或有肝素引起的血小板减少症病史；
- •6.妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女；
- •7.有抗凝治疗的禁忌症；
- •8.已参与其他药物 / 器械的研究，或在另一药物 / 器械研究的随访期间；
- •9.研究者认为有其他不适合入选情况者；
- •10.除外应用肝素不到 6 小时或 6 小时内无复查 APTT 患者；
- •11.溶栓治疗肺栓塞。
研究组 & 干预措施
肝素改良抗凝组
根据 HLT 效应剂量量表规定最初肝素维持剂量
常规肝素抗凝组
2500u 肝素负荷量，3ml/h 最初肝素维持量
结局指标
主要结局
活化凝血酶原时间
肝素抗凝达标时肝素维持量
最初肝素维持量
血凝常规
抗凝达标时间
抗凝达标比例
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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