ChiCTR-OIC-17011288已完成4 期
黄莪胶囊治疗良性前列腺增生症（气虚血瘀、湿热阻滞证）单臂、开放、多中心 IV 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,229
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 国际前列腺症状评分
研究概览
简要总结
评价广泛使用条件下黄莪胶囊治疗良性前列腺增生症的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •经西医临床诊断证实为良性前列腺增生症；
- •中医辩证分型为气虚血瘀、湿热阻滞证；
- •男性受试者，年龄在 40～85 岁之间（包含 40 岁和 85 岁）；
- •近三个月内，经腹前列腺 B 超测量，前列腺重量大于 20g(计算公式：前列腺重量 m=0.546×前列腺三径乘积)；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质者及对本药过敏者；
- •合并有严重神经系统疾病、腰椎间盘突出症、椎管狭窄、下腹及盆腔大手术、严重糖尿病等原因引起的神经原性膀胱疾病；
- •合并有膀胱新生物、输尿管间嵴、精阜肥大、膀胱颈硬化症等；
- •血 PSA＞4ng/ml；
- •合并有心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能（ALT＞1.5×ULN、AST＞1.5×ULN），肾功能（Cr＞1.5×ULN)者或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- •严重胃炎、胃及十二指肠溃疡者；
- •严重肾功能损伤、尿潴留患者；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
使用黄莪胶囊
结局指标
主要结局
国际前列腺症状评分
次要结局
- 生活质量评分
- 最大尿流率
- 前列腺体积
- 血常规、便常规、尿常规（含尿沉渣镜检）、肝功能(ALT，AST，TBIL，DBIL，AKP，γ-GT)、肾功能（血清肌酐、eGFR
研究者
研究点 (6)
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