ChiCTR2000035006进行中（未招募）不适用
益生菌（脆弱拟杆菌 BF-839）治疗儿童孤独症谱系障碍（ASD）的初步临床研究
广州市卫生健康科技一般引导项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ABC 量表
研究概览
简要总结
初步评估益生菌（脆弱拟杆菌 BF839）对儿童孤独症谱系障碍（ASD）的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 自愿签署知情同意书；
- •② 年龄 2-10 周岁（含 2、10 周岁），性别不限；
- •③ 通过美国第五版《精神疾病诊断和统计手册》(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders , Fifth Edition, DSM-5)标准确诊为儿童孤独症谱系障碍的患者或持有中山大学附属第三医院儿童行为发育中心儿童孤独症谱系障碍诊断证明书的患者。
- •④ 在入组之前的一个月内，未接受抗生素、益生菌、生酮饮食、粪菌移植、质子泵以及其他影响胃肠道的治疗方案。
- •⑤ 能按时接受复诊、随访检查和留取标本。
排除标准
- •① 近 1 个月内刚开始改变治疗方案（包括任何治疗）；
- •② 在一月内接受了其它临床试验；
- •③ 儿童有精神分裂症抑郁症或器质性脑发育异常脑肿瘤；
- •④ 儿童患有其他不稳定的或者严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等）；
- •⑤ 儿童的监护人不同意参与或无法坚持后续研究及随访。
研究组 & 干预措施
试验组
BF839
干预措施: BF839
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
ABC 量表
CARS 量表
SRS 量表
0 岁-初中生社会生活能力量表
胃肠道症状评分量表
CBCL 量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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