ChiCTR2400088425尚未招募不适用
单次注射不同剂量瑞马唑仑临床作用的研究
单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BIS 值
研究概览
简要总结
比较瑞马唑仑单次不同注射剂量和 BIS 之间的相关性，并且观察其对呼吸、循环的影响，为临床提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。 负责操作的麻醉医生对分组情况及试验用药剂量不知情; 负责观察和数据记录的麻醉医生对分组和试验用药剂量不知情; 纳入试验的患者对分组情况及试验用药剂量不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 美国麻醉医师协会（ASA）分级 I- II 级；
- •(2) 年龄 18-65 岁，拟行择期非心脏手术；
- •(3) 体重指数 （BMI） 为 18-28kg /m2；
- •(4) 根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试；
排除标准
- •(1) 对苯二氮卓类药物或其他麻醉药物有耐药性；
- •(2) 对研究中使用的药物过敏或可疑过敏;
- •(3) 经常使用抗精神病药或抗抑郁药、酒精或药物依赖;
- •(4) 诱导前 BIS＜80；
- •(5) 气道评估 Mallampati＞2 级，存在呼吸道管理困难可能者；
- •(6) 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征病史；
- •(7) 支气管扩张、哮喘病史；
- •(9) 神经肌肉疾病;
- •(10) 麻醉医生认为不适合参与研究人员。
研究组 & 干预措施
实验组 1（R1 组）
实验组 2（R2 组）
实验组 3（R3 组）
实验组 4（R4 组）
实验组 5（R5 组）
结局指标
主要结局
BIS 值
时间窗: 用药前基础值、用药后即刻、30S、60S、90S、120S、150S、180S、210S、240S、270S 和 300S
次要结局
- 收缩压(用药前基础值、用药后即刻、60S、120S、180S、240S 和 300S（血压启动按钮开始于给药结束瞬间）)
- 舒张压(用药前基础值、用药后即刻、60S、120S、180S、240S 和 300S（血压启动按钮开始于给药结束瞬间）)
- 心率(用药前基础值、用药后即刻、60S、120S、180S、240S 和 300S)
- 脉搏血氧饱和度(用药前基础值、用药后即刻、60S、120S、180S、240S 和 300S)
- 年龄(患者入室时)
- 性别(患者入室时)
- ASA 分级(患者入室时)
- 体重指数（kg/m2）(患者入室时)
- 合并症(患者入室时)
- 拟施手术(患者入室时)
- 既往手术史(患者入室时)
- 低氧血症发生率（定义 SPO2≤90%）(试验全周期)
- 呼吸暂停时间(试验全周期)
- 注射痛发生率(试验全周期)
- 体动发生率(试验全周期)
- 膈肌痉挛发生率(试验全周期)
研究者
研究点 (1)
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