ChiCTR2500105233CompletedEarly Phase 1
机器人穿刺导航定位系统在术前辅助定位肺结节的临床应用：一项单中心前瞻性探索性研究
自筹1 site in 1 countryStarted: November 5, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 定位成功率
Study Overview
Brief Summary
1.主要目的：探索穿刺定位导航机器人在术前辅助定位肺结节位置的安全性和有效性。 2.次要目的：通过穿刺定位导航机器人辅助定位方法，探索胸腔镜肺楔形切除术可否获得安全边界。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-75 岁，性别不限
- •2.肺结节最大径 ≤ 20mm
- •3.肺结节位于肺野中外 2/3 且外缘距离胸膜超过 5mm
- •4.理解本研究方案，自愿参加并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.肺结节邻近心脏或肺门大血管
- •2.肺结节位于肩胛骨遮挡区域无法经皮穿刺定位
- •3.严重合并症、晚期肿瘤不适合手术干预
Arms & Interventions
机器人导航辅助定位组
Outcomes
Primary Outcomes
定位成功率
Time Frame: 穿刺定位后立即 CT 扫描评估
Secondary Outcomes
- 定位时间
- 累积辐射剂量
- 切缘距离(肺楔形切除术后立即测量)
- 并发症发生率(定位术后及楔形切除术中)
Investigators
Study Sites (1)
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