ChiCTR2300068725尚未招募2 期
注射用伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗及多西他赛新辅助治疗 HER-2 阳性乳腺癌的 II 期单臂临床研究
中国抗癌协会 HER2 靶点中国科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新辅助化疗后的病理完全缓解率（pCR）
研究概览
简要总结
本研究旨在评估注射用伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗及多西他赛方案新辅助治疗初治单侧原发浸润性 HER-2 阳性乳腺癌的疗效和安全性。 1.1 主要研究指标：新辅助化疗后的病理完全缓解率（pCR） 1.2 次要研究指标： 新辅助化疗后的客观缓解率（ORR，CR+PR） CD16A 158F 等位基因不同亚型患者 pCR、ORR 率的区别 新辅助化疗后的肿瘤缩小比例 保乳手术率 不良事件的发生率和严重程度 以获得使用伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗及多西他赛在新辅助治疗 HER-2 阳性乳腺癌的疗效及安全性方面的证据，寻找更适合伊尼妥单抗的患者亚群，为 HER-2 阳性乳腺癌患者新辅助治疗提供新的治疗选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁，且<=70 周岁，女性；
- •2.经组织病理学确诊的初治单侧原发浸润性乳腺癌患者，隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外；
- •3.HER-2 阳性（定义：免疫组化结果为+++或原位杂交结果为阳性）；
- •4.肿块>=2cm，或淋巴结阳性；
- •5.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1 版，具有至少一个可评估靶病灶；
- •6.ECOG 体力状况评分≤2 分；
- •7.LVEF>=55 %；
- •8.脑利钠肽（BNP）（或 N 末端脑钠肽原（NT-proBNP））和心肌肌钙蛋白检测值在正常值范围内；
- •9.AST 和 ALT<=2 倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2 倍正常值上限，总胆红素<=2 倍正常值上限；血清肌酐<=1.5 倍正常值上限；
- •10.充分的骨髓功能储备：白细胞计数>=3.0×109 /L，中性粒细胞计数>=1.5×109 /L；血小板计数>=100×109 /L；血红蛋白>=90 g/L；
- •11.能够理解研究流程，自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.IV 期（转移性）乳腺癌；
- •2.已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者；
- •3.经研究者判断，新辅助治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗（卵巢功能抑制剂除外）；
- •4.伴有严重心脏疾病或不适，预期无法耐受化疗者，包括但不限于：
- •a.致命性心律失常或更高级别的房室传导阻滞（二度 2 型[Mobitz 2]房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；
- •c.具有临床意义的心瓣膜病；
- •d.心电图显示透壁性心肌梗死；
- •e.控制不住的高血压；
- •5.控制不良的糖尿病；
- •6.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等；
- •7.既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外）；
- •8.研究开始前 4 周内曾参加其它临床试验；
- •9.孕妇或哺乳期女性，研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄女性；
- •10.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。
研究组 & 干预措施
乳腺癌组
结局指标
主要结局
新辅助化疗后的病理完全缓解率（pCR）
时间窗: 手术后
次要结局
- 不良事件的发生率和严重程度
- 新辅助化疗后的客观缓解率（ORR，CR+PR）
- CD16A 158F 等位基因不同亚型患者的 pCR 和 ORR 率差异
- 新辅助化疗后的肿瘤缩小比例
- 保乳手术率
研究者
研究点 (1)
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