ChiCTR2300068565尚未招募早期 1 期
核苷（酸）类似物单药 / 序贯聚乙二醇干扰素治疗免疫耐受期慢性 HBV 感染者临床疗效的双向性、开放研究
北京市医院管理中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 48 周病毒学应答率
研究概览
简要总结
初探 HBV 免疫耐受期患者抗病毒治疗疗效及安全性，为今后扩大相关的治疗人群积累临床经验并提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≧18 岁，性别不限；
- •符合《中国慢性乙型肝炎防治指南（2019 版）》制定的慢性 HBV 感染诊断标准；
- •HBeAg 阳性，HBV DNA＞2×104IU/ml；ALT≤1×ULN；
- •患者既往未接受过抗病毒药物治疗（包括核苷类似物及干扰素治疗）；
- •既往已经在我院行肝穿检查明确处于免疫耐受期。
排除标准
- •患者合并有其他的病毒感染性疾病，例如慢性丙型肝炎、甲型肝炎、丁型肝炎及其他嗜肝病毒等；
- •患者合并有其他的肝脏疾病，例如肝恶性肿瘤、酒精性肝病、自身免疫性肝病、血色病、药物性肝炎、肝豆状核变性等。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
48 周病毒学应答率
时间窗: 48 周
48 周 HBeAg 血清学转换
时间窗: 48 周
48 周 HBeAg 下降水平
时间窗: 48 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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