CTR20131210已完成2 期
催汤颗粒治疗感冒有效性和安全性的随机、盲法、 阳性药（原剂型）及安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2014年3月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 感冒临床疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以感冒临床疗效、退热时间等为有效性评价指标，与原剂型催汤丸及安慰剂（催汤颗粒模拟剂）对照，在Ⅱa 期试验基础上，评价催汤丸工艺改进及改变剂型后，催汤颗粒治疗感冒的有效性与安全性，为Ⅲ期临床试验设计供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具备咳嗽、头痛、关节酸痛、发热症状
- •体温（腋下）≥37.5℃者
- •中医辨证为风寒兼内热证
排除标准
- •体温（腋下）≥38.5℃者
- •血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，中性粒细胞百分比＞75%
- •合并急性气管-支气管炎、肺炎等下呼吸道感染的患者
- •入组前已服用过抗生素或治疗感冒的中、西药物的患者
- •肝功能 ALT、AST、TBil＞正常参考值上限 1.5 倍，血肌酐＞正常参考值上限者
- •医生认为不适宜参加临床试验者
- •过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分或对乙酰氨基酚有过敏史者
- •妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女
- •近 4 周内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者
- •合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者
- •医生认为不适宜参加试验者
结局指标
主要结局
感冒临床疗效
时间窗: 给药 3 天，给药 5 天±1 天
次要结局
- 体温疗效(至给药 5 天±1 天)
- 服用对乙酰氨基酚片情况情况(至给药 5 天±1 天)
- 中医证候疗效(给药 3 天，给药 5 天±1 天)
- 主要症状疗效（①咳嗽②头痛③关节酸痛）(给药 3 天，给药 5 天±1 天)
研究者
李敬涛
甘肃奇正藏药有限公司
研究点 (5)
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