CTR20160068已完成1 期
随机、双盲、平行、阳性对照，评估莫非赛定 / 利托那韦在慢性乙肝患者中的安全性、药动学特性和抗病毒活性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年2月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各组不同检测时间点 HBV DNA 平均水平及相比基线下降均值；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
随机、双盲、平行、恩替卡韦阳性对照、连续给药，评估甲磺酸莫非赛定胶囊 / 利托那韦片在慢性乙肝患者中的安全性、药代动力学特性和抗病毒活性，为后续 II 期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序；
- •肝功能代偿慢性乙型肝炎病毒感染病史，相关标准如下：a)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）阳性，且乙型肝炎核心抗体 IgM 阴性；或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）阳性且肝组织活检结果显示感染慢性乙肝；b)未接受过任何抗病毒治疗者；或既往接受过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗，或接受过抗 HBV 核苷类药物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦、阿德福韦酯或替诺福韦酯）治疗者，终止治疗时间距离筛选≥3 个月；c)筛选期检测 HBV DNA 拷贝数≥1.0×105 IU/mL（PCR 法）；
- •体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】 在 18~28 kg/m2 范围内。
排除标准
- •性别和生育情况：a)筛选前 1 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；b)有生育能力女性筛选前 2 周内未采取适当避孕措施者；
- •体格和实验室检查：a)血小板计数<90×10^9/L；b)血清总胆红素>2×ULN；c)白蛋白<35 g/L；d)筛选期心电图检查结果异常有临床意义，男性 QTc>430 ms，女性 QTc>450 ms（QTc 采用 Fridericia 校正公式 QTc=QT/RR^0.33 计算）；e)其他研究者判断为有临床意义的异常检查值（慢性乙肝疾病进展过程相关指标除外，如 ALT、AST、GGT、胆红素、HBV 血清学、肝组织活检结果等）；
- •禁用治疗和 / 或药物：a)开始服用试验药物前 1 个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物，如，H2 受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；b)开始服用试验药物前 1 个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
- •疾病史及手术史：a)临床显示肝功能失代偿或既往史者，包括但不限于：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；b)可能干扰受试者药代动力学、安全性及疗效评价或方案依从性的任何其他医学疾病或疾病史；
- •其他：a)试验前 3 个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至用药后末次随访期内参加其他临床试验者；b)给药前 8 周内进行过献血或失血≥500 mL 者；c)不能耐受口服药物者；d)外周静脉通路条件较差者；e)研究者认为不应纳入者；f)研究中心或药品注册申请人工作人员及其亲属。
结局指标
主要结局
各组不同检测时间点 HBV DNA 平均水平及相比基线下降均值；
时间窗: 第 1、3、7、14、21 天给药前，第 29、33 天
次要结局
- ①各组不同检测时间点血清 HBsAg 和 HBeAg 的平均含量；②ALT 水平的改善。(第 1、14 天给药前及第 29、33 天)
研究者
罗琳
东莞市长安东阳光新药研发有限公司 / 广东华南新药创制中心
研究点 (1)
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