ChiCTR1800015227尚未招募不适用
黄芪桂枝五物汤与补阳还五汤治疗腰椎间盘突出症下肢麻木的临床疗效对比研究
甘肃省中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 定量感觉检查（QST）
研究概览
简要总结
本研究将通过临床随机对照研究，客观评价独立应用和联合应用黄芪桂枝五物汤和补阳还五汤治疗腰椎间盘突出症下肢麻木的临床疗效，以优化组方，提高临床疗效，为开发新药提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •参照《腰椎间盘突出症》(第 3 版)腰椎间盘突出症的诊断标准。
- •（1）腰痛及下肢痛，下肢痛呈典型的腰骶神经根分布区域的疼痛，常表现下肢痛重于腰痛；
- •（2）按神经分布区域表现出的感觉异常、肌力减弱、肌肉萎缩和反射改变四种神经障碍体征中的两种征象;
- •（3）神经根张力试验、直腿抬高试验或股神经牵拉试验为阳性;
- •（4）影像学检查包括 X 线片、CT、MRI 等检查符合腰椎间盘突出征象。
- •凡符合以上诊断标准，并有下肢感觉麻木，年龄在 20~60 岁之间。
排除标准
- •（1）不符合纳入标准；
- •（2）有明显马尾神经受压症状，有明确近期手术指征；
- •（3）存在其他相关骨关节疾患，包括腰椎不稳、腰椎管狭窄、腰椎结核、脊髓肿瘤等或风湿性、类风湿性关节炎者；
- •（4）合并造血系统、心血管系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者；
- •（5）妊娠期、哺乳期的妇女；
- •（6）阴虚阳亢证，或阴虚血热证者忌用。（阴虚阳亢证：心烦失眠，咽干口渴，面色潮红，倦怠乏力，舌红少苔，脉弦细数。阴虚血热证：咽干口燥，或有颧红，潮热，或见手心灼热。舌质红少津，苔少或无苔，脉细数）
研究组 & 干预措施
黄芪桂枝五物汤组
黄芪桂枝五物汤
补阳还五汤组
补阳还五汤
联合组
黄芪桂枝五物汤合补阳还五汤
结局指标
主要结局
定量感觉检查（QST）
麻木 VAS 评分
神经传导速度测定
血、尿、粪常规检查
生化指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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