ChiCTR2100051237进行中（未招募）不适用
Contour Care 血糖监测系统可用性评价临床试验
安晟信糖尿病保健股份公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年8月19日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Contour Care 血糖监测系统的可用性
研究概览
简要总结
本研究的目的是证明本地中国用户仅使用中文使用说明书（包括 Contour Care 血糖仪说明书和快速参考指南、Contour Care 血糖试纸说明书、Microlet Next 采血笔说明书、采血针标签。）即可正确操作 Contour Care 血糖监测系统。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.被诊断出患有 1 型或 2 型糖尿病男性和女性；
- •2.能够说、阅读和理解中文（受试者必须证明能够独立读取说明书第一页上的一段内容，以表明有资格参加研究，试验自测部分必须由受试者独立完成。）；
- •3.选择受试者年龄范围：12 岁-75 岁；
- •4.选择受试者的教育水平：教育水平不限；
- •5.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.血友病或者任何其他出血性疾病；
- •2.有使得患者不能使用 BGM 进行检测的身体、视力和神经损伤；
- •3.有既往使用 Ascensia Contour 血糖仪或 Ascensia Contour Care 血糖仪的经验；
- •4.在涉及血糖监测仪培训或临床使用的医学实验室、医院或其他临床机构工作；
- •5.在一家竞争医疗器械公司工作，或者有直系亲属或者共同居住的人在此类公司内工作；
- •6.研究者或者指定人员认为可能会使人员或研究行为面临危险的情况（研究者或指定人员将在研究表格上清楚记录排除原因）。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
Contour Care 血糖监测系统的可用性
次要结局
- 血糖仪检测的血糖值(阅读完说明书和其他阅读资料)
- 血糖
研究者
研究点 (1)
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