ChiCTR-TRC-10001108已完成4 期
中低位直肠癌术前短程和长程新辅助放化疗疗效和安全性的临床对照研究
北京肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2010年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无病生存率
研究概览
简要总结
探讨中低位直肠癌术前应用短程放疗联合卡培他滨，与长程放疗联合卡培他滨，其疗效，安全性和顺应性的差异，包括手术并发症的发生率、无病生存率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •肛门指诊提示肿瘤远端距离肛缘距离<10 厘米
- •肿瘤可通过手术进行切除
- •肿瘤分期为 T3-4Nany 或 T2N1-2（通过直肠内超声，盆腔 MRI 等评价）
- •患者无远处转移（例如肝，腹膜，肺，主动脉旁淋巴结等）
- •患者 Karnofsky 评分大于等于 70
- •WBC > 3.5 x 109/ml, PLT> 10 x 109/ml, 总血清胆红素< 22.2 umol/l,BUN <7.14mmol/l, 肌酐< 132umol/l 或肌酐清除率> 50ml/min
- •患者必须签署知情同意书
- •女性受试者参加试验期间必须避孕
- •绝经妇女至少持续 12 个月，且排除受孕可能
- •患者未接受任何形式的化疗、放疗
- •无其他重要相关疾病（例如其他肿瘤，严重心脏和中枢神经系统疾病等）
排除标准
- •既往接受过放射治疗、化学治疗或抗肿瘤生物治疗。
- •曾经接受过免疫抑制治疗（包括皮质类固醇）。
- •既往 1 个月内参加了干预性的临床试验者。
- •同时患有结肠恶性肿瘤。
- •存在周围神经病变（WHO I 级及以上）。
- •影响认知能力的神经或精神异常，包括中枢神经系统转移。
- •有严重的过敏史或过敏体质者。
研究组 & 干预措施
长程放化疗组
长程放疗（GTV1 50.6Gy/CTV 41.8Gy/22）+化疗（卡培他滨 850-1000mg/m2 每日 2 次，持续 14 天放疗日服用）
短程放化疗组
短程放疗（30Gy/10）+化疗（卡培他滨 850-1000mg/m2 每日 2 次，持续 14 天放疗日服用）
结局指标
主要结局
3 年无病生存率
次要结局
- 5 年生存率、中位总生存时间（OS）
- 病理完全缓解率
- 患者治疗的顺应性
- 3 年内的局部复发率
- 直肠癌病灶 R0 切除率
- 保留肛门功能情况
研究者
研究点 (1)
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