ChiCTR2500106693Not yet recruitingPhase 4
抗精神病药长效针剂 PP6M 治疗精神分裂症患者的康复效果前瞻性研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 西安杨森制药有限公司
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- 无复发率
Study Overview
Brief Summary
主要目的：验证 PP6M 在中国精神分裂症患者中预防复发的有效性，估计无复发率（%）。 次要目的：评估 PP6M 在控制精神分裂症患者症状和改善社会功能方面的有效性，以及其对患者生活质量及治疗满意度的影响。 探索性目的：探索精神分裂症患者接受帕利哌酮长效针剂（PPLAT）长期治疗的临床获益、PP6M 的转换策略及其安全性特征。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄为 18 岁至 70 岁，性别不限；
- •符合美国精神疾病诊断和统计手册第 V 版（DSM-V）精神分裂症诊断标准至少 6 个月；
- •门诊或居家康复的精神分裂症患者；
- •已使用 PP3M 治疗 3 个月或以上，患者本人知情同意换用 PP6M 治疗；在使用长效针剂治疗的同时，可联用其他抗精神病药；
- •体重指数（BMI）位于 17~40 kg/m ²之间，且在入组时体重不低于 47 kg；
- •患者本人签署知情同意书，表明其理解研究的目的和所需程序，并愿意参与研究（不能由受试者的法定代理人签署知情同意）。
Exclusion Criteria
- •没有医疗记录（至少需要：精神分裂症诊断时间、治疗史和复发相关记录）；
- •已知对帕利哌酮、利培酮或 PP6M 制剂中任何辅料有超敏反应；
- •既往或入组时存在具有临床意义且不稳定的医学疾病或有相关病史；
- •在入组前 12 个月内自杀未遂，或根据研究者在筛选时的临床判断具有即刻的自杀或暴力行为风险；
- •入组前 6 个月内通过 DSM-V 诊断为中度或重度物质使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）；
- •现有 DSM-V 主要诊断为精神分裂症以外的其他诊断，例如分离性障碍、双相障碍、抑郁症、分裂情感性精神障碍、精神分裂症样障碍、自闭症、原发性药物诱发型精神异常和痴呆相关精神病；
- •有抗精神病药恶性综合征或迟发性运动障碍病史；
- •长期住院治疗的精神分裂症患者；
- •怀孕及哺乳期患者，在试验期间未采取适当避孕措施者，或近 1 年内有生育计划者。
Arms & Interventions
干预组
Outcomes
Primary Outcomes
无复发率
Time Frame: 基线、第 12、24、36、48 周
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (8)
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