ChiCTR2400080484尚未招募Unknown
评估保护胸腺对乳腺癌术后辅助放疗引起淋巴细胞减少的影响的前瞻性随机对照临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴细胞绝对计数
研究概览
简要总结
主要目的：比较胸腺保护组与对照组乳腺癌患者术后辅助放疗引起的淋巴细胞减少的发生率差异。次要目的：1.比较乳腺癌术后辅助放疗引起的淋巴细胞减少的绝对值差异；2.探究除胸腺剂量因素外引起淋巴细胞减少的其他因素。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对患者隐匿分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.1 年龄 18-75 岁的女性；
- •1.2 有病理学确诊、需行术后辅助性放疗的乳腺癌患者；
- •1.3 患者造血功能及肝、肾、心肺功能均尚可，(白细胞＞2.5*109/L，血小板＞50*109/L，胆红素不超过正常上限的 1.5 倍，肝功能谷丙转氨酶、谷草转氨酶不超过正常上限的 2.5 倍，肾功能肌酐不超过正常上限的 1.5 倍)；
- •1.4 患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为 0-1 分，卡氏（Karnofsky，KPS）评分法评测功能状态≥70 分；
- •1.5 均具有术后放化疗指征，尚未行全疗程放疗；
- •1.6 在诊断时未发生远处转移；
- •1.7 能够患者本人签署书面知情同意。
排除标准
- •2.1 双侧乳腺癌患者;
- •2.2 已完成全部剂量放疗；
- •2.3 存在第二原发肿瘤；
- •2.4 孕妇及哺乳期妇女；
- •2.6 男性乳腺癌患者；
- •2.7 既往各种原因行胸骨切开术；
- •2.8 治疗期间使用过胸腺肽；
- •2.9 存在自身免疫性疾病（如重症肌无力、系统性红斑狼疮等）
研究组 & 干预措施
胸腺保护组
干预措施: 胸腺保护组
对照组
干预措施: 对照组
结局指标
主要结局
淋巴细胞绝对计数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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