ChiCTR-INR-17013506招募中Unknown
DL-PDT 和 ALA-PDT 治疗日光性角化病有效性与安全性的随机单盲临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PDT 治疗后 1 月的皮损完全清除率
研究概览
简要总结
评价 DL-PDT 和 ALA-PDT 治疗 AK 的有效性和有安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）临床诊断为 AK（OLSEN 分级：Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ级），年龄>18 岁；
- •(2)患者均因各种原因不适合手术、不愿接受手术且在已告知其他替代方案时仍自愿参加并签署知情同意，并愿意负担治疗费用，且同意对皮损照相。
排除标准
- •（1） 12 周内进行过 ALA-PDT 治疗者及应用任何其他影响研究的治疗者；
- •（2） 面部合并有其他可能会影响疗效评价的疾病，比如其他光照性皮肤病；
- •（3） 8 周内服用光毒性或光敏性药物者
- •（4） 临床和 / 或病理证明肿瘤已侵袭到其他器官或组织；
- •（5） 严重免疫功能低下者；
- •（7） 已知患有皮肤光过敏症、卟啉症或对 ALA、光或利多卡因过敏者；
- •（8） 患有严重的内科疾病、心理及精神疾病、传染病者或怀孕、哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
ALA-PDT 组
ALA-PDT
干预措施: ALA-PDT
Daylight-PDT 组
Daylight-PDT
干预措施: Daylight-PDT
结局指标
主要结局
PDT 治疗后 1 月的皮损完全清除率
次要结局
- 随访期新发 AK 皮损数
- AK 的复发时间
- 每次治疗过程中、治疗后疼痛、瘙痒评分
- 其他副反应发生率
研究者
研究点 (1)
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