ChiCTR2500109767尚未招募4 期
在中国真实世界的临床实践中，阿替利珠单抗联合贝伐利珠单抗在不可切除的肝细胞癌患者的有效性和安全性
自选课题（自筹）10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 真实总生存期
研究概览
简要总结
本研究的研究目的如下： 本研究的主要目的如下： 评估 Atezo/Bev 在真实世界不可切除 HCC 中国患者中的有效性。 本研究的次要目的如下： 描述 Atezo/Bev 在真实世界不可切除 HCC 中国患者中的安全性。 描述真实世界中接受 Atezo/Bev 治疗的不可切除 HCC 中国患者的人口统计学和临床特征。 本研究的探索性目的如下： 探索可能影响 Atezo/Bev 在真实世界不可切除 HCC 中国患者中有效性的因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.开始 Atezo/Bev 治疗时年龄>=18 岁；
- •2.在 2020 年 10 月 28 日至 2023 年 12 月 31 日期间开始 Atezo/Bev 治疗；
- •3.Atezo/Bev 治疗开始前或治疗开始时，经临床或放射学、组织学检查或细胞学检查证实，诊断为不可 切除 HCC。被诊断为“不可切除”的证据可能包括但不限于以下： o 病历中直接记载的“不可切除”或“晚期” o 临床或放射学、组织学检查或细胞学检查证实的肝外转移史或中国肝(CNLC)IIIb 期；
- •4.开始 Atezo/Bev 治疗后至少有一次访视记录；
排除标准
- •1.在 Atezo/Bev 治疗开始前或治疗开始时诊断为除基底细胞癌以外的伴随癌症；
- •2.在开始 Atezo/Bev 治疗前或治疗时参加干预性临床研究；
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
真实总生存期
时间窗: 从索引日期至任何原因死亡的时间
TRAE、SAE 和 AE 相关死亡
时间窗: 基于病历记录
次要结局
- 人口统计学和生命体征(基线特征)
- 临床特征(基线特征)
- 至停药时间(从开始至 Atezo/Bev 停药的时间。)
- 至下一次治疗的时间(从开始 Atezo/Bev 治疗至开始下一次全身治疗的时间。)
- 血清甲胎蛋白（AFP）降低(开始 Atezo/Bev 治疗 3 个月（±4 周）后甲胎蛋白水平降低 > 50%。)
- PIVKA-Ⅱ降低(开始 Atezo/Bev 治疗 3 个月（±4 周）后 PIVKA-Ⅱ水平降低 > 50%。)
- 肝功能异常(基于病历记录)
- 肾功能异常(基于病历记录)
- 出血(基于病历记录)
- 真实无进展生存期(从索引日期至临床医生锚定的疾病进展或任何原因死亡中较早发生者的时间。)
- 肝炎病毒再激活(基于病历记录)
- 免疫相关不良事件(基于病历记录)
研究者
研究点 (10)
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