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Clinical Trials/ChiCTR2500109767
ChiCTR2500109767Not yet recruitingPhase 4

在中国真实世界的临床实践中，阿替利珠单抗联合贝伐利珠单抗在不可切除的肝细胞癌患者的有效性和安全性

自选课题（自筹）10 sites in 1 country500 target enrollmentStarted: May 1, 2024Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
500
Locations
10
Primary Endpoint
真实总生存期
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

本研究的研究目的如下： 本研究的主要目的如下： 评估 Atezo/Bev 在真实世界不可切除 HCC 中国患者中的有效性。 本研究的次要目的如下： 描述 Atezo/Bev 在真实世界不可切除 HCC 中国患者中的安全性。 描述真实世界中接受 Atezo/Bev 治疗的不可切除 HCC 中国患者的人口统计学和临床特征。 本研究的探索性目的如下： 探索可能影响 Atezo/Bev 在真实世界不可切除 HCC 中国患者中有效性的因素。

Study Design

Study Type
观察性研究
Primary Purpose
队列研究
Masking
无

Eligibility Criteria

Ages
18 to — (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.开始 Atezo/Bev 治疗时年龄>=18 岁；
  • •2.在 2020 年 10 月 28 日至 2023 年 12 月 31 日期间开始 Atezo/Bev 治疗；
  • •3.Atezo/Bev 治疗开始前或治疗开始时，经临床或放射学、组织学检查或细胞学检查证实，诊断为不可 切除 HCC。被诊断为“不可切除”的证据可能包括但不限于以下： o 病历中直接记载的“不可切除”或“晚期” o 临床或放射学、组织学检查或细胞学检查证实的肝外转移史或中国肝(CNLC)IIIb 期；
  • •4.开始 Atezo/Bev 治疗后至少有一次访视记录；

Exclusion Criteria

  • •1.在 Atezo/Bev 治疗开始前或治疗开始时诊断为除基底细胞癌以外的伴随癌症；
  • •2.在开始 Atezo/Bev 治疗前或治疗时参加干预性临床研究；

Arms & Interventions

观察组

Outcomes

Primary Outcomes

真实总生存期

Time Frame: 从索引日期至任何原因死亡的时间

TRAE、SAE 和 AE 相关死亡

Time Frame: 基于病历记录

Secondary Outcomes

  • 人口统计学和生命体征(基线特征)
  • 临床特征(基线特征)
  • 至停药时间(从开始至 Atezo/Bev 停药的时间。)
  • 至下一次治疗的时间(从开始 Atezo/Bev 治疗至开始下一次全身治疗的时间。)
  • 血清甲胎蛋白（AFP）降低(开始 Atezo/Bev 治疗 3 个月（±4 周）后甲胎蛋白水平降低 > 50%。)
  • PIVKA-Ⅱ降低(开始 Atezo/Bev 治疗 3 个月（±4 周）后 PIVKA-Ⅱ水平降低 > 50%。)
  • 肝功能异常(基于病历记录)
  • 肾功能异常(基于病历记录)
  • 出血(基于病历记录)
  • 真实无进展生存期(从索引日期至临床医生锚定的疾病进展或任何原因死亡中较早发生者的时间。)
  • 肝炎病毒再激活(基于病历记录)
  • 免疫相关不良事件(基于病历记录)

Investigators

Sponsor
自选课题（自筹）

Study Sites (10)

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