ChiCTR1900024406尚未招募不适用
长期口服抗血小板药物的严重自发性脑出血病人的外科干预的效果和安全性评价研究
“十三五”计划重大专项7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 总体死亡情况
研究概览
简要总结
基于 6 家区域性神经外科中心开展的 sSICH-OAP 病人的外科干预效果和安全性评价研究。对于 sSICH-OAP 病人，对比外科干预和保守治疗病人的死亡率和功能预后情况；对比分析有 OAP 病史和无 OAP 病史的 sSICH 病人的术后出血并发症情况；对于 sSICH-OAP 病人，影响术后出血并发症风险的危险因素；最终提出 sSICH-OAP 病人的手术干预时机和指征，建议该类病人的个体化手术风险评估体系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 年龄在 18-75 岁；
- •2 非创伤性、自发性脑出血；
- •3 严重脑内出血（幕上出血量>30ml、幕下出血量>10ml、中线偏离> 1cm、或严重脑室内积血）；
- •4 入院时 GCS 评分<13 分；
排除标准
- •1 出血区域内有脑血管结构性病变或肿瘤（如颅内动脉瘤、脑血管畸形等），并且怀疑出血和这些病变相关；
- •2 出血型转化的缺血性脑卒中；
- •3 静脉栓塞导致的继发性出血；
- •4 由恶性肿瘤导致的凝血功能异常；
- •5 服用除抗血小板药物外的抗栓药物（维生素 K 拮抗剂（华法令）、新型抗凝药（达比加群、利伐沙班等））；
- •6 肝功能不全，ALT/AST>80U/L；
- •7 既往有血小板减少症病史，或凝血功能障碍疾病病史；
研究组 & 干预措施
根据术后是否出血、有无 OAPT 病史等因素分组
外科手术
结局指标
主要结局
总体死亡情况
次要结局
- 术后出血并发症
- 在院死亡情况
- 功能预后情况
- 术后主要心脑血管事件
研究者
研究点 (7)
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