ChiCTR2000041341进行中（未招募）早期 1 期
评价胶原蛋白海绵用于宫颈环形电切术术后促进创面修复的有效性和安全性：前瞻性、随机、对照、单盲、多中心、探索性临床试验
广州创尔生物技术股份有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 完全愈合时间
研究概览
简要总结
通过分别与北京益而康生物工程有限公司（益而康）生产的胶原蛋白海绵、临床常规治疗做对比，初步观察广州创尔生物技术股份有限公司（以下简称创尔生物）生产的胶原蛋白海绵用于宫颈环形电切术（LEEP）术后的促进创面修复的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲：对受试者设盲
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)年龄≥18 岁且绝经前女性；
- •(2)病理诊断为子宫颈鳞状上皮高度病变（HSIL）或子宫上皮内瘤变 CIN2/CIN3，行 LEEP 术的患者；
排除标准
- •(2)急性生殖道感染。
- •(3)系统性严重疾病，包括贫血、全身感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、凝血功能障碍性疾病、精神疾病、糖尿病等。
- •(4)妊娠及哺乳期妇女。
- •(5)入组前 30 天曾参加过其它临床试验者。
- •(6)存在研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
胶原蛋白海绵（创尔）
阳性对照组
胶原蛋白海绵（益而康）
对照组
结局指标
主要结局
完全愈合时间
时间窗: 术后 2 周至 8 周，每周随访一次
次要结局
- 阴道流血
- 阴道感染
研究者
研究点 (2)
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