ChiCTR2400082331尚未招募早期 1 期
窄波强脉冲光联合脉冲染料激光治疗毛细血管扩张型玫瑰痤疮的疗效研究
北京大学第一医院青年临床研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第二次治疗后 3-5 周较基线皮肤颜色测定
研究概览
简要总结
评价窄波强脉冲光治疗、窄波强脉冲光治疗联合脉冲染料激光治疗的有效性及安全性，并比较联合治疗与单一激光治疗的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本试验，签署过知情同意书， 能够按照要求完成随访；
- •2.年龄 18～50 岁男女患者，Fitzpatrick 分型 III-IV 型皮肤；
- •3.根据 2021 版中国玫瑰痤疮诊断标准符合毛细血管扩张型玫瑰痤疮诊断；
- •4.愿意在整个研究期间不使用其他治疗玫瑰痤疮的系统、外用药物及物理治疗，并注意防晒，不直接暴露于阳光下；
排除标准
- •1.妊娠、拟妊娠及哺乳期妇女或分娩后不足半年；
- •2.既往有严重的系统性疾病，包括肿瘤、 凝血倾向及凝血功能障碍者，或并发有肝脏、心血管等疾病者，曾经有血栓形成、脑缺血病史者；
- •3.既往 1 个月内曾口服及外用抗生素、壬二酸、缩血管药物等；
- •4.面部有炎症性皮肤病者，如痤疮、皮炎，黄褐斑、白癜风、脂溢性角化症、日光性皮炎、面部银屑病、单纯疱疹、带状疱疹者；
- •5.目前正在参加其他临床研究或 3 个月内参加过其他临床研究的患者；
- •6.治疗术前 3 个月内，面部接受过整形手术、磨削、激光、注射治疗或化学换肤治疗者；
- •7.研究人员认为不适宜入选者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
第二次治疗后 3-5 周较基线皮肤颜色测定
时间窗: 第二次治疗后 3-5 周
第二次治疗后 3-5 周较基线受试者主观评分 Patients self-assessment (PSA)score
时间窗: 第二次治疗后 3-5 周
次要结局
- 安全性指标(每次随访)
- 皮肤病生活质量指数
- 临床红斑评估指数
研究者
研究点 (1)
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