ChiCTR-IPR-17011608尚未招募4 期
沙利度胺对复发性阿弗他溃疡复发频率的影响研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 间歇期
研究概览
简要总结
评价沙利度胺降低轻型复发性阿弗他溃疡的复发频率的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18~59 岁；
- •（2）轻型 RAU，病程在 6 月以上，间歇期≤2 天，就诊时新发溃疡时间少于 3 天；
- •（3）确定不再有生育计划且妊娠检测为阴性或绝经期的女性患者；
- •（4）近 3 月无生育计划的男性患者；
- •（5）生命体征、常规体检项目及神经功能检测无异常者。
排除标准
- •（1）孕妇或生育期、哺乳期女性；
- •（2）患有周围神经病变者；
- •（3）伴有其他严重的口腔黏膜疾病者；
- •（4）对沙利度胺或泼尼松过敏者，曾有严重药物过敏史者；
- •（5）患有严重全身系统性疾病者；
- •（6）就诊前 1 月内使用过糖皮质激素类药物，3 月内使用过影响免疫功能药物者；
- •（7）吸烟或饮酒成瘾者；
- •（8）参加本项试验前 3 月内参加过其他口腔溃疡临床试验者；
- •（9）不遵医嘱或不能按时复诊者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服沙利度胺
对照组
口服泼尼松
结局指标
主要结局
间歇期
复发频次
次要结局
- 疼痛指数
- 溃疡个数
- 愈合期
研究者
研究点 (1)
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