CTR20252052招募中3 期
一项卡度尼利单抗联合奥沙利铂和替吉奥（SOX）方案对比安慰剂联合 SOX 方案围手术治疗可切除胃 / 胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 康方药业有限公司
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 由研究者评估的 pCR 率
研究概览
简要总结
评估卡度尼利单抗联合 SOX 化疗方案对比 SOX 化疗方案围手术治疗可切除胃 / 胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。
- •受试者签署知情同意书（ICF）当天年龄≥18 周岁且≤75 周岁。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •组织学证实的胃或胃食管结合部腺癌。胃食管结合部（GEJ）癌仅允许 Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的 Siewert Ⅱ型受试者入组。
- •根据超声内镜或增强 CT/MRI 确认的临床分期为 T3-4aN+M0 或 T4bNanyM0 的Ⅲ-Ⅳa 期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌（根据美国癌症分类联合委员会第 8 版胃癌 TNM 分期分类）。
- •研究入组前，受试者需由 1 名负责手术的外科医生根据病史进行评估，以确认其是否符合以根治为目的进行 R0 切除的研究要求。
- •受试者需提供既往存档的（优先签署 ICF 前 2 年内组织样本）或新鲜获取的肿瘤组织样本（优选新近获得的肿瘤组织样本）。
- •受试者在研究期间及末次给药后 120 天内有效避孕。
排除标准
- •随机前病理组织学或细胞学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等，或合并间质瘤。
- •存在可疑的转移病灶或存在局部晚期无法切除的疾病，无论疾病分期如何。
- •首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管病史的。
- •存在活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻。
- •无法吞咽、吸收不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。
- •在首次给药前 1 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡（如内镜下显示病灶明显的活动性出血征象）或患有脉管炎等。
- •在筛选期，受试者出现研究者认为临床不可接受的原发疾病恶化的症状或体征。
- •活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）。
- •首次给药前 28 天内除诊断胃癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术。
- •当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎等相关疾病。
- •在之前 5 年内有活动性恶性肿瘤。
- •存在严重神经或精神疾病，包括痴呆、抑郁症和癫痫发作。
- •存在严重心脑血管疾病或心脑血管风险高危因素。
- •既往接受过任何针对局部进展期 G/GEJ 的全身性或局部抗肿瘤治疗。
- •首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
- •在首次给药前 14 天内需要使用糖皮质激素或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
- •已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史或已知对所有研究药物或其任何成份有过敏或超敏反应史的受试者。
- •已知对奥沙利铂和替吉奥化疗任何禁忌症的受试者。
- •研究治疗开始前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
- •存在需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺疾病或非感染性肺炎，或相关病史，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。
- •已知存在活动性肺结核。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •活动性乙型肝炎或活动性的丙型肝炎受试者。
- •已知存在免疫缺陷病史或者 HIV 检测阳性者。
- •在首次给药前的 28 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- •正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。
- •研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。
结局指标
主要结局
由研究者评估的 pCR 率
时间窗: 试验期间
由 BICR 根据 RECIST v1.1 标准评估的 EFS
时间窗: 试验期间
次要结局
- 由研究者评估的 pCR 率、R0 切除率、TRG(试验期间)
- OS(试验期间)
- 由研究者和 BICR 根据 RECIST v1.1 标准评估的 DFS、EFS(试验期间)
- 安全性评估：AE 和 SAE 的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果(试验期间)
- 药代动力学评估：卡度尼利单抗给药后不同时间点的血清药物浓度(试验期间)
- 免疫原性评估：检出抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比(试验期间)
研究者
研究点 (58)
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