ChiCTR2200064690尚未招募4 期
肿瘤代谢调节联合免疫检查点抑制剂提高非小细胞肺癌治疗效果的临床研究
重庆市科学技术局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究旨在评价高浓缩复合乳酸菌代谢物质 JK-5G 联合免疫检查点抑制剂治疗 IIIB/IV 期非小细胞肺癌的疗效、不良反应发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌，分期为 IIIB/IV 期肿瘤（按照国际肺癌研究协会（IASLC）胸部肿瘤分期手册第 8 版判断），基因检测提示无驱动基因，EGFR、ALK、ROS1 基因检测阴性；
- •年龄：18-75 岁，男女均可；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1；
- •可评估疾病，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量病灶；
- •受试者未曾接受过手术、化学治疗、放射治疗及生物治疗的初治非小细胞肺癌；
- •育龄期男女患者在进入试验前、研究过程中直到停药后 8 周内都同意采用可靠方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抑制剂、PD-1 抑制剂、PD-L1/2 抑制剂或其他靶向 T 细胞的药物；
- •已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和 / 或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇 4 周后临床表现稳定，则可以入组研究。
- •具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]的患者）；
- •患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参加本研究）；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]；受试者患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发、I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入）。
- •活动性肺结核或筛选前≤48 周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗；
- •随机化时存在重度感染，包括但不仅限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；
- •进入研究前的 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者；
- •HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限（1000 拷贝数/ml 或 500IU/ml），或 HCV 阳性（HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染）；已知 HIV 阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；
- •进入研究前 2 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外。
- •在随机前 28 天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；
- •首次研究药物治疗前 28 天内接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）；对于接受丝裂霉素和亚硝基脲治疗的患者不足 6 周者。
- •随机前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗（随机前 4 周、治疗期间以及免疫检查点抑制剂末次给药后 5 个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗）；
- •首次研究药物治疗前 7 天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）。
- •首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过 5 个半衰期；
- •既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；
- •已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应；
- •已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
对照组
PD-1 联合化疗
试验组
PD-1 联合化疗+肠道微生态制剂 JK-5G
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
次要结局
- 生存质量
- 有效缓解率
- 疾病控制率
- 不良反应发生率
- CD4+/CD8+ T 淋巴细胞计数
- 肠道菌群 16s DNA 测序
- 血液炎性因子
研究者
研究点 (1)
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