ChiCTR2000037651进行中（未招募）早期 1 期
“均衡营养素膳食”对多囊卵巢综合征患者月经恢复及生育能力提升的治疗作用
妇幼健康研究会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5,000 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 5,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 月经周期
研究概览
简要总结
本研究计划拟将“均衡营养素膳食”推广应用到 140 家妇幼保健机构或二级医院，对入选机构医务人员进行系统培训，提高基层诊疗水平，纳入 5000 例患者， 探索其普遍性、一般性规律，寻找适合地区人群的重要治疗切点，研发功能性食品；进一步优化技术指南及临床路径，最终形成电子化体系，联合技术单位开发完善电子化平台；为国家生育、健康政策的制定提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •患有多囊卵巢综合征且超重或者肥胖的患者
- •1）符合《多囊卵巢综合征中国诊疗指南(2018》诊断标准的患者；
- •2）此前未应用二甲双胍治疗 PCOS 的患者；
- •3）此前未应用二甲双胍治疗糖尿病等其他疾病的患者；
- •1）根据 BMI（Body Mass Index，简称 BMI）评价患者的标准体重，BMI 是用体重千克数除以身高米数的平方得出的数字，是国际上常用的衡量人体胖瘦程度以及是否健康的一个标准。
- •2）根据中国参考标准，BMI≥24 被认为是超重，BMI≥28 被认为是肥胖；
排除标准
- •1）有其他严重疾病的患者，包括冠心病（心绞痛、心肌梗死、冠状动脉血管再生过程或心电图异常 Q 波出现(ECG)）、中风（缺血性或出血性，包括短暂性脑缺血发作）等；
- •2）有营养障碍性疾病或会影响营养干预效果的严重胃肠道疾病的患者；
- •3）任何其他医疗条件认为最长生存时间低于 5 年的患者;
- •4）有药物滥用或慢性酗酒或酒精依赖等成瘾性倾向的患者；
- •5）对改变饮食习惯或遵照医嘱配合改善生活习惯有很大执行上的困难的患者或不能坚持随访的患者；
- •6）对二甲双胍过敏或者既往应用二甲双胍出现严重副反应不能耐受的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
均衡营养素膳食
结局指标
主要结局
月经周期
次要结局
- 自然妊娠
- 糖代谢状态
- 胰岛素抵抗
- 血脂
- 性激素
- 血压
- 体重指数
- 血常规
- 血清铁
- 铁蛋白
- 基因
- 子代身长、体重及生长发育
- 肠道菌群
研究者
研究点 (1)
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